Đề xuất gia hạn tự động giấy đăng ký lưu hành thuốc

Luật Dược số 105/2016/QH13 được Quốc hội thông qua ngày 06/4/2016 và có hiệu lực thi hành từ ngày 01/7/2017. Đến nay, sau hơn 5 năm triển khai thi hành cơ bản đáp ứng được yêu cầu thực tiễn của công tác quản lý nhà nước về dược. 

Tuy nhiên, quá trình triển khai Luật đặc biệt trong giai đoạn phòng, chống dịch COVID-19 thời gian qua cho thấy một số quy định liên quan đến công tác quản lý nhà nước về dược như nhập khẩu, đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, nghiên cứu, sản xuất, thử thuốc trên lâm sàng…chưa đáp ứng yêu cầu quản lý nhà nước về thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong điều kiện cấp bách phòng, chống dịch bệnh. Một số quy định còn gây cản trở, khó khăn cho hoạt động sản xuất, kinh doanh dược cũng như ảnh hưởng đến việc bảo đảm cung ứng thuốc cho nhân dân.

Vì vậy, để bảo đảm công tác phòng chống dịch, tiếp cận thuốc kịp thời cho người dân cũng như để phù hợp với tình hình thực tiễn để thực hiện chủ trương về cải cách thủ tục hành chính, hội nhập quốc tế, việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược là cần thiết.

Luật sửa đổi, bổ sung lần này tập trung vào việc đơn giản hóa hồ sơ, thủ tục hành chính đối với đăng ký lưu hành thuốc

Theo đại diện Bộ Y tế, Luật sửa đổi, bổ sung lần này tập trung vào việc đơn giản hóa hồ sơ, thủ tục hành chính đối với đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc để đáp ứng yêu cầu phòng, chống dịch bệnh nhưng vẫn bảo đảm mục tiêu quản lý chất lượng của thuốc. Góp phần giúp người dân được tiếp cận sớm thuốc, vaccine để phòng chữa bệnh, đặc biệt là thuốc mới được sản xuất bởi các nước tiên tiến trên thế giới và thuốc mới sản xuất trong nước đồng thời khuyến khích các cơ sở sản xuất trong nước tham gia nghiên cứu, sản xuất vaccine phòng, chống dịch.

Cụ thể, theo quy định tại Điều 56 Luật Dược, để được gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hồ sơ đề nghị phải được thẩm định, tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Trong khi đó, tại thời điểm gia hạn thuốc không thay đổi nội dung về kỹ thuật, chỉ thay đổi về mặt hành chính. Trên thực tế, có nhiều thuốc đã lưu hành nhiều năm trên thế giới cũng như tại Việt Nam và chất lượng thuốc đã được khẳng định, đồng thời cũng không có vi phạm về chất lượng nên việc quy định phải nộp hồ sơ gia hạn và được thẩm định như quy định tại Luật Dược 2016 là không cần thiết.

Việc thẩm định, xem xét quá nhiều hồ sơ gia hạn thường xuyên dẫn tới tình trạng chậm gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, làm gián đoạn sản xuất, lưu hành và cung ứng thuốc do thuốc hết hạn giấy đăng ký lưu hành mà chưa được gia hạn vì doanh nghiệp phải chờ hoàn thiện các hồ sơ tài liệu này. 

 Gia hạn tự động giấy đăng ký lưu hành thuốc  sẽ tạo thuận lợi cho cả doanh nghiệp và công tác quản lý nhà nước

Hiện nay, cùng với tình hình dịch bệnh COVID-19, qua thống kê sơ bộ cho thấy tổng số giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực từ 20/11/2021 đến 31/12/2022 là 12.896 số đăng ký. Theo kinh nghiệm quốc tế cho thấy một số nước đã áp dụng gia hạn tự động, các doanh nghiệp chỉ cần nộp đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành.

Theo đại diện Hiệp hội doanh nghiệp Dược Việt Nam, để giải quyết hồ sơ đăng ký gia hạn còn tồn đọng một lượng lớn như hiện nay, việc gia hạn tự động đăng ký là phù hợp để giảm thủ tục hành chính và phù hợp thông lệ quốc tế. 

Bày tỏ đồng tình, đại diện Bộ Kế hoạch đầu tư cho rằng hình thức gia hạn tự động sẽ tạo thuận lợi cho cả doanh nghiệp và cả công tác quản lý nhà nước. Tuy nhiên, cần kiểm soát chặt chẽ công tác hậu kiểm và giám sát chất lượng thuốc (lấy mẫu, xét nghiệm…). Kéo theo đó, nếu phát sinh phí duy trì giám sát chất lượng thuốc thì cơ quan chủ trì soạn thảo cần nghiên cứu, xem xét.

Còn đại diện Bộ Tài chính đề nghị cơ quan chủ trì soạn thảo cần rà soát lại quy định pháp luật hiện hành khi bổ sung khoản phí gia hạn lưu hành thuốc, cần đảm bảo đồng bộ, không trùng lắp với quy định tại Luật Phí, Lệ phí, Thông tư 277/2016/TT-BTC Quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm…

Bổ sung thủ tục cấp giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu đối với vaccien là rất cần thiết

Về việc quản lý nhập khẩu, xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, theo quy định tại khoản 4 Điều 60, vaccine đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam không nằm trong nhóm các thuốc phải được cấp giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu và được phép xuất khẩu, nhập khẩu với số lượng không hạn chế tùy theo mục đích của doanh nghiệp.

Tuy nhiên, theo yêu cầu của Tổ chức Y tế thế giới, các nước đáp ứng Hệ thống quản lý Quốc gia về vaccine (NRA), phải có quy định về yêu cầu cấp phép nhập khẩu, xuất khẩu đối với vaccine đã có giấy đăng ký lưu hành. Để duy trì đáp ứng NRA, việc quy định cấp phép xuất nhập khẩu vaccine tại Việt Nam phải được thực hiện ngay khi Luật Dược được sửa đổi, bổ sung. Do đó, bổ sung thủ tục cấp giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu đối với vaccien là rất cần thiết.

Theo đánh giá của đại diện Bệnh viện Bạch Mai, tình trạng thiếu thuốc, thiếu vật tư ảnh hưởng rất lớn tới việc điều trị nên việc sửa đổi Luật Dược là rất cần thiết để đảm bảo cung cấp đầy đủ các loại thuốc cấp thiết. Song, thực tế cho thấy thời gian qua các cơ sở y tế tham gia đấu thầu thuốc rất tốn thời gian mà vẫn không đủ thuốc. Vì vậy cần sửa đổi các quy định để tạo thuận lợi cho các doanh nghiệp trong việc nhập khẩu thuốc, giúp người dân sớm được tiếp cận thuốc.

Phân tích kỹ lưỡng, đánh giá sát thực tiễn để các chính sách trong dự thảo luật đưa ra có cơ sở

Phát biểu kết luận của họp, Thứ trưởng Bộ Tư pháp Đặng Hoàng Oanh nhấn mạnh: Việc sửa đổi Luật Dược là cấp thiết để đáp ứng yêu cầu thực tiễn, góp phần vào công tác chăm sóc sức khoẻ nhân dân trong bối cảnh phòng chống dịch bệnh hiện nay.

Thứ trưởng đề nghị, Ban soạn thảo cần phân tích kỹ lưỡng, đánh giá sát thực tiễn để các chính sách trong dự thảo luật đưa ra có cơ sở, căn cứ vào các quy định đã có, các đánh giá về hệ thống pháp luật cần cụ thể, có định lượng, nhất là những đánh giá về mặt kinh tế trong dự án Luật. Các đánh giá về giảm thủ tục hành chính, thành phần hồ sơ, thời gian gia hạn, thời gian đăng ký lưu hành thuốc cần làm rõ để thuyết phục cho những đề xuất mà các quy định mà dự thảo Luật Dược đưa ra.

Ý kiến về kỹ thuật lập pháp như phí duy trì (bản chất có đúng là phí và lệ phí hay không), cần đưa ngay vào dự thảo Luật sửa đổi, không nên để ban hành riêng bằng một quy định khác bởi thời gian rất lâu. Bổ sung các quy định về đặc thù, đặc biệt, đặc cách để biến những cái này thành quy định bình thường, sớm đi vào cuộc sống khi Luật có hiệu lực.