Sẽ nghiên cứu, rà soát quy định về cách ghi hạn dùng vaccine

Ý kiến đề xuất về cách ghi hạn dùng vaccine

Liên quan đến cách ghi hạn sử dụng thuốc, đặc biệt là cách ghi hạn dùng vaccine, công dân dẫn Điều 29 Thông tư số 01/2018/TT-BYT và có ý kiến góp ý:

Tại gạch đầu dòng thứ nhất, điểm c khoản 3 Điều 29 Thông tư này quy định ghi hạn sử dụng: "Ghi rõ khoảng thời gian, kể từ ngày sản xuất". 

Mặt khác, theo Dược điển Việt Nam lần xuất bản thứ năm (Tập 2, trang 998), đối với vaccine dùng cho người, hạn dùng được tính từ ngày bắt đầu thử nghiệm công hiệu hoặc hiệu giá. 

Thực tế, một số vaccine đã được cấp phép lưu hành với hạn sử dụng được tính như trên (ví dụ: sản phẩm IVACFL U-S tại Phụ lục II ban hành kèm Quyết định số 683/QĐ-QLD ngày 25/10/2022 của Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục 26 vaccine, sinh phẩm được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam). 

Ngoài ra, khoản 5 Điều 46 Nghị định số 37/2026/NĐ-CP ngày 23/1/2026 của Chính phủ quy định hàng hoá có cách ghi hạn sử dụng theo mốc thời gian khác thực hiện theo Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này và cũng chưa có quy định về cách ghi hạn sử dụng theo mốc thời gian nói trên. 

Kiến nghị Bộ Y tế nghiên cứu, xem xét quy phạm hóa cách ghi hạn dùng vaccine theo mốc thời gian từ khi thử nghiệm công hiệu hoặc hiệu lực

Vì vậy, nhằm bảo đảm cơ sở pháp lý thực hiện, người dân kiến nghị Bộ Y tế nghiên cứu, xem xét quy phạm hóa cách ghi hạn sử dụng theo mốc thời gian từ ngày bắt đầu thử nghiệm công hiệu hoặc hiệu lực đối với vaccine. Tại điểm a khoản 2 Điều 29 Thông tư 01/2018/TT-BYT quy định: "Ngày sản xuất, hạn dùng ghi theo thứ tự ngày, tháng, năm của năm dương lịch. Mỗi số chỉ ngày, chỉ tháng, chỉ năm ghi bằng hai chữ số, riêng đối với chỉ số năm còn được phép ghi bằng bốn chữ số". 

Tại dấu cộng thứ hai, gạch đầu dòng thứ ba, điểm a khoản 3 Điều 29 Thông tư này quy định: "Trường hợp nhãn gốc ngày sản xuất được ghi theo kiểu "tháng/năm", thì hạn dùng được tính là ngày cuối cùng của tháng hết hạn, nhãn phụ phải ghi dòng chữ: "hạn dùng là ngày cuối cùng của tháng hết hạn". Tuy nhiên, chưa có quy định cụ thể về cách ghi ngày sản xuất trên nhãn phụ trong trường hợp ngày sản xuất trên nhãn gốc được ghi theo kiểu "tháng/năm". 

Bộ Y tế sẽ nghiên cứu, rà soát quy định về cách ghi hạn dùng vaccine

Bộ Y tế cho biết, đối với ý kiến về cách ghi ngày sản xuất trên nhãn phụ, khoản 2 Điều 29 Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18/1/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã quy định về cách ghi ngày sản xuất.

Khoản 1 và điểm b khoản 2 Điều 10 Thông tư số 01/2018/TT-BYT đã quy định về cách ghi nhãn phụ:

Nhãn phụ được ghi đầy đủ nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt theo quy định tại Điều 7 Thông tư này mà nhãn gốc chưa có hoặc còn thiếu.

Trường hợp nhãn phụ có kích thước nhỏ không thể ghi đủ nội dung bắt buộc, chỉ rõ cách xem thông tin về ngày sản xuất, hạn dùng, số lô sản xuất được in trên nhãn gốc.

Đối với ý kiến về cách ghi hạn dùng vaccine tính từ ngày bắt đầu thử nghiệm công hiệu: Cục Quản lý Dược sẽ nghiên cứu, rà soát quy định này khi xây dựng Thông tư sửa đổi, bổ sung Thông tư số 01/2018/TT-BYT./.