Gần 500 loại thuốc được Bộ Y tế cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành

28/09/2022 16:03

(Chinhphu.vn) - Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế vừa ban hành các quyết định cấp mới và gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam đối với 485 loại thuốc sản xuất trong nước, nước ngoài.

Gần 500 loại thuốc được Bộ Y tế cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành - Ảnh 1.

Gần 500 loại thuốc được Bộ Y tế cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành

Trong số 485 loại thuốc này, có 206 thuốc được cấp mới giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, gồm 159 thuốc sản xuất trong nước và 47 thuốc nước ngoài. Đa số các thuốc được cấp mới giấy đăng ký lưu hành có hiệu lực 5 năm, số còn lại cấp mới giấy đăng ký lưu hành giấy có hiệu lực 3 năm.

Có 279 thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành 5 năm hoặc 3 năm, gồm 103 thuốc được sản xuất trong nước và 176 thuốc nước ngoài.

Các thuốc được cấp mới, gia hạn lần này gồm thuốc kiểm soát đường huyết ở bệnh nhân bị đái tháo đường tuýp 2 không phụ thuộc insulin; thuốc điều trị bệnh lý dạ dày và thực quản; điều trị huyết áp cao, suy tim sung huyết, nhồi máu; hạ lipid máu tổng hợp; sử dụng trong phòng ngừa biến cố huyết khối ở người mắc hội chứng mạch vành cấp tính; thuốc điều trị nhiễm khuẩn...

Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm sản xuất theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc.

Chấp hành đầy đủ pháp luật của Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam, nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.

Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định. Đồng thời phải bảo đảm các điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.

Phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định...

TB

Nội dung này, đã nhận được 0 góp ý, hiến kế
Góp ý, hiến kế cho Chính phủ ngay tại đây
Từ khóa:
Đọc nhiều
Dự kiến bố trí biên chế cấp xã; định hướng biên chế đơn vị sự nghiệp sau sắp xếp đơn vị hành chính

Dự kiến bố trí biên chế cấp xã; định hướng biên chế đơn vị sự nghiệp sau sắp xếp đơn vị hành chính

Hướng dẫn thực hiện chính sách

(Chinhphu.vn) - Chuyển 100% biên chế cấp huyện hiện có để biên chế cấp xã khi sắp xếp đơn vị hành chính, trong đó đội ngũ cán bộ lãnh đạo, quản lý của hệ thống chính trị cấp huyện hiện nay được bố trí làm nòng cốt tại các đơn vị cấp xã mới.

Tra cứu TUỔI NGHỈ HƯU và THỜI ĐIỂM NGHỈ HƯU

Tra cứu TUỔI NGHỈ HƯU và THỜI ĐIỂM NGHỈ HƯU

Hướng dẫn thực hiện chính sách

(Chinhphu.vn) - Năm 2025, độ tuổi nghỉ hưu của người lao động nam sẽ là 61 tuổi 3 tháng, lao động nữ sẽ là 56 tuổi 8 tháng; năm 2026, độ tuổi nghỉ hưu của người lao động nam sẽ là 61 tuổi 6 tháng, lao động nữ sẽ là 57 tuổi;...

TOÀN VĂN: Nghị định 178/2024/NĐ-CP chính sách với CBCCVC, lực lượng vũ trang khi sắp xếp bộ máy

TOÀN VĂN: Nghị định 178/2024/NĐ-CP chính sách với CBCCVC, lực lượng vũ trang khi sắp xếp bộ máy

Hướng dẫn thực hiện chính sách

(Chinhphu.vn) - Toàn văn Nghị định 178/2024/NĐ-CP ngày 31/12/2024 của Chính phủ về chính sách, chế độ đối với cán bộ, công chức, viên chức, người lao động và lực lượng vũ trang trong thực hiện sắp xếp tổ chức bộ máy của hệ thống chính trị.

Thông tư 29/2024/TT-BGDĐT quy định về DẠY THÊM, HỌC THÊM

Thông tư 29/2024/TT-BGDĐT quy định về DẠY THÊM, HỌC THÊM

Chính sách mới

(Chinhphu.vn) - Toàn văn Thông tư số 29/2024/TT-BGDĐT, ngày 30/12/2024 của Bộ Giáo dục và đào tạo quy định về dạy thêm, học thêm. Thông tư này có hiệu lực từ ngày 14/2/2025.

TOÀN VĂN: Nghị định 168/2024/NĐ-CP quy định xử phạt vi phạm hành chính về trật tự, an toàn giao thông đường bộ

TOÀN VĂN: Nghị định 168/2024/NĐ-CP quy định xử phạt vi phạm hành chính về trật tự, an toàn giao thông đường bộ

Hướng dẫn thực hiện chính sách

(Chinhphu.vn) - Toàn văn Nghị định 168/2024/NĐ-CP ngày 26/12/2024 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính về trật tự, an toàn giao thông trong lĩnh vực giao thông đường bộ; trừ điểm, phục hồi điểm giấy phép lái xe.

THĂM DÒ Ý KIẾN

Bộ Tài chính đề xuất miễn thuế hàng nhập khẩu qua sàn thương mại điện tử từ 1 triệu đồng trở xuống.

Chúng tôi luôn Lắng nghe và phản hồi Chúng tôi
luôn
Lắng nghe
và phản hồi