Gần 500 loại thuốc được Bộ Y tế cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành

28/09/2022 16:03

(Chinhphu.vn) - Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế vừa ban hành các quyết định cấp mới và gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam đối với 485 loại thuốc sản xuất trong nước, nước ngoài.

Gần 500 loại thuốc được Bộ Y tế cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành - Ảnh 1.

Gần 500 loại thuốc được Bộ Y tế cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành

Trong số 485 loại thuốc này, có 206 thuốc được cấp mới giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, gồm 159 thuốc sản xuất trong nước và 47 thuốc nước ngoài. Đa số các thuốc được cấp mới giấy đăng ký lưu hành có hiệu lực 5 năm, số còn lại cấp mới giấy đăng ký lưu hành giấy có hiệu lực 3 năm.

Có 279 thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành 5 năm hoặc 3 năm, gồm 103 thuốc được sản xuất trong nước và 176 thuốc nước ngoài.

Các thuốc được cấp mới, gia hạn lần này gồm thuốc kiểm soát đường huyết ở bệnh nhân bị đái tháo đường tuýp 2 không phụ thuộc insulin; thuốc điều trị bệnh lý dạ dày và thực quản; điều trị huyết áp cao, suy tim sung huyết, nhồi máu; hạ lipid máu tổng hợp; sử dụng trong phòng ngừa biến cố huyết khối ở người mắc hội chứng mạch vành cấp tính; thuốc điều trị nhiễm khuẩn...

Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm sản xuất theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc.

Chấp hành đầy đủ pháp luật của Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam, nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.

Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định. Đồng thời phải bảo đảm các điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.

Phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định...

TB

Nội dung này, đã nhận được 0 góp ý, hiến kế
Góp ý, hiến kế cho Chính phủ ngay tại đây
Từ khóa:
Đọc nhiều
Tra cứu ĐIỂM CHUẨN TUYỂN SINH ĐẠI HỌC 2025

Tra cứu ĐIỂM CHUẨN TUYỂN SINH ĐẠI HỌC 2025

Chính sách và cuộc sống

(Chinhphu.vn) - Cổng Thông tin điện tử Chính phủ cập nhật điểm chuẩn trúng tuyển đại học năm 2025 của các cơ sở đào tạo phục vụ bạn đọc tra cứu.

Lịch TỔNG HỢP LUYỆN, SƠ DUYỆT, TỔNG DUYỆT, lộ trình DIỄU BINH, DIỄU HÀNH

Lịch TỔNG HỢP LUYỆN, SƠ DUYỆT, TỔNG DUYỆT, lộ trình DIỄU BINH, DIỄU HÀNH

Chính sách và cuộc sống

(Chinhphu.vn) - Tổng hợp luyện diễu binh, diễu hành diễn ra vào 20h00, tối thứ 5 (21/8) và dự kiến 20h00 tối Chủ nhật (24/8). Sơ duyệt diễu binh, diễu hành diễn ra vào 21:00, tối thứ Tư (27/8). Tổng duyệt diễu binh, diễu hành diễn ra vào 07,00, thứ Bảy, ngày 30/8.

Lịch trình chi tiết LỄ DIỄU BINH, DIỄU HÀNH; danh sách các điểm BẮN PHÁO HOA Kỷ niệm 80 NĂM QUỐC KHÁNH 2/9/2025

Lịch trình chi tiết LỄ DIỄU BINH, DIỄU HÀNH; danh sách các điểm BẮN PHÁO HOA Kỷ niệm 80 NĂM QUỐC KHÁNH 2/9/2025

Chính sách và cuộc sống

(Chinhphu.vn) - Sáng 2/9, tại Quảng trường Ba Đình lịch sử, Hà Nội sẽ long trọng tổ chức Lễ diễu binh, diễu hành kỷ niệm 80 năm Quốc khánh nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam, bắt đầu từ 6h30 và kết thúc lúc 10h.

LỊCH NGHỈ LỄ QUỐC KHÁNH 2025

LỊCH NGHỈ LỄ QUỐC KHÁNH 2025

Chính sách và cuộc sống

(Chinhphu.vn) - Công chức, viên chức, người lao động thuộc các cơ quan hành chính, sự nghiệp, tổ chức chính trị, tổ chức chính trị - xã hội được nghỉ Lễ Quốc khánh 2025 kéo dài 4 ngày.

Chi tiết 34 ĐƠN VỊ HÀNH CHÍNH CẤP TỈNH

Chi tiết 34 ĐƠN VỊ HÀNH CHÍNH CẤP TỈNH

Chính sách và cuộc sống

(Chinhphu.vn) - Kể từ ngày 12/6/2025, cả nước có 34 đơn vị hành chính cấp tỉnh, gồm 28 tỉnh và 6 thành phố. Trong đó có 19 tỉnh và 4 thành phố hình thành sau sắp xếp và 11 tỉnh, thành phố không thực hiện sắp xếp.

Chúng tôi luôn Lắng nghe và phản hồi Chúng tôi
luôn
Lắng nghe
và phản hồi