Gần 500 loại thuốc được Bộ Y tế cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành

28/09/2022 16:03

(Chinhphu.vn) - Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế vừa ban hành các quyết định cấp mới và gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam đối với 485 loại thuốc sản xuất trong nước, nước ngoài.

Gần 500 loại thuốc được Bộ Y tế cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành - Ảnh 1.

Gần 500 loại thuốc được Bộ Y tế cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành

Trong số 485 loại thuốc này, có 206 thuốc được cấp mới giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, gồm 159 thuốc sản xuất trong nước và 47 thuốc nước ngoài. Đa số các thuốc được cấp mới giấy đăng ký lưu hành có hiệu lực 5 năm, số còn lại cấp mới giấy đăng ký lưu hành giấy có hiệu lực 3 năm.

Có 279 thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành 5 năm hoặc 3 năm, gồm 103 thuốc được sản xuất trong nước và 176 thuốc nước ngoài.

Các thuốc được cấp mới, gia hạn lần này gồm thuốc kiểm soát đường huyết ở bệnh nhân bị đái tháo đường tuýp 2 không phụ thuộc insulin; thuốc điều trị bệnh lý dạ dày và thực quản; điều trị huyết áp cao, suy tim sung huyết, nhồi máu; hạ lipid máu tổng hợp; sử dụng trong phòng ngừa biến cố huyết khối ở người mắc hội chứng mạch vành cấp tính; thuốc điều trị nhiễm khuẩn...

Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm sản xuất theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc.

Chấp hành đầy đủ pháp luật của Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam, nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.

Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định. Đồng thời phải bảo đảm các điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.

Phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định...

TB

Nội dung này, đã nhận được 0 góp ý, hiến kế
Góp ý, hiến kế cho Chính phủ ngay tại đây
Từ khóa:
Đọc nhiều
LỊCH THI TỐT NGHIỆP THPT năm 2025

LỊCH THI TỐT NGHIỆP THPT năm 2025

Chính sách và cuộc sống

(Chinhphu.vn) - Theo quy định của Bộ GDĐT, Kỳ thi tốt nghiệp THPT năm 2025 được tổ chức vào các ngày 25, 26, 27, 28/6.

TOÀN VĂN: Nghị quyết số 68-NQ/TW về phát triển kinh tế tư nhân

TOÀN VĂN: Nghị quyết số 68-NQ/TW về phát triển kinh tế tư nhân

Phát triển kinh tế tư nhân và doanh nghiệp dân tộc

(Chinhphu.vn) - Thay mặt Bộ Chính trị, Tổng Bí thư Tô Lâm vừa ký Nghị quyết số 68-NQ/TW ngày 4/5/2025 của Bộ Chính trị về phát triển kinh tế tư nhân. Cổng Thông tin điện tử Chính phủ trân trọng giới thiệu toàn văn Nghị quyết này.

TOÀN VĂN: NGHỊ ĐỊNH 154/2025/NĐ-CP quy định về TINH GIẢN BIÊN CHẾ

TOÀN VĂN: NGHỊ ĐỊNH 154/2025/NĐ-CP quy định về TINH GIẢN BIÊN CHẾ

Chính sách và cuộc sống

(Chinhphu.vn) - Toàn văn Nghị định số 154/2025/NĐ-CP ngày 15/6/2025 của Chính phủ quy định về tinh giản biên chế. Nghị định này có hiệu lực thi hành từ ngày 16/6/2025; thay thế Nghị định số 29/2023.

Đề xuất khẩn trương tăng lương tối thiểu vùng từ tháng 7/2025; sớm tăng lương cho cán bộ, công chức; xây dựng bảng lương đặc thù cho ngành y tế

Đề xuất khẩn trương tăng lương tối thiểu vùng từ tháng 7/2025; sớm tăng lương cho cán bộ, công chức; xây dựng bảng lương đặc thù cho ngành y tế

Tham vấn chính sách

(Chinhphu.vn) - Đại biểu Quốc hội đề xuất khẩn trương điều chỉnh tăng lương tối thiểu vùng từ tháng 7/2025; sớm tăng lương cho cán bộ, công chức; xây dựng bảng lương đặc thù cho ngành y tế.

LỊCH NGHỈ LỄ QUỐC KHÁNH 2025

LỊCH NGHỈ LỄ QUỐC KHÁNH 2025

Chính sách và cuộc sống

(Chinhphu.vn) - Công chức, viên chức, người lao động thuộc các cơ quan hành chính, sự nghiệp, tổ chức chính trị, tổ chức chính trị - xã hội được nghỉ Lễ Quốc khánh 2025 kéo dài 4 ngày.

Chúng tôi luôn Lắng nghe và phản hồi Chúng tôi
luôn
Lắng nghe
và phản hồi