Gần 500 loại thuốc được Bộ Y tế cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành

28/09/2022 16:03

(Chinhphu.vn) - Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế vừa ban hành các quyết định cấp mới và gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam đối với 485 loại thuốc sản xuất trong nước, nước ngoài.

Gần 500 loại thuốc được Bộ Y tế cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành - Ảnh 1.

Gần 500 loại thuốc được Bộ Y tế cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành

Trong số 485 loại thuốc này, có 206 thuốc được cấp mới giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, gồm 159 thuốc sản xuất trong nước và 47 thuốc nước ngoài. Đa số các thuốc được cấp mới giấy đăng ký lưu hành có hiệu lực 5 năm, số còn lại cấp mới giấy đăng ký lưu hành giấy có hiệu lực 3 năm.

Có 279 thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành 5 năm hoặc 3 năm, gồm 103 thuốc được sản xuất trong nước và 176 thuốc nước ngoài.

Các thuốc được cấp mới, gia hạn lần này gồm thuốc kiểm soát đường huyết ở bệnh nhân bị đái tháo đường tuýp 2 không phụ thuộc insulin; thuốc điều trị bệnh lý dạ dày và thực quản; điều trị huyết áp cao, suy tim sung huyết, nhồi máu; hạ lipid máu tổng hợp; sử dụng trong phòng ngừa biến cố huyết khối ở người mắc hội chứng mạch vành cấp tính; thuốc điều trị nhiễm khuẩn...

Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm sản xuất theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc.

Chấp hành đầy đủ pháp luật của Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam, nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.

Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định. Đồng thời phải bảo đảm các điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.

Phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định...

TB

Nội dung này, đã nhận được 0 góp ý, hiến kế
Góp ý, hiến kế cho Chính phủ ngay tại đây
Từ khóa:
Đọc nhiều
Đề xuất tăng số lượng Phó Chủ tịch UBND cấp tỉnh; không cho phép cấp xã thành lập Trung tâm hành chính công

Đề xuất tăng số lượng Phó Chủ tịch UBND cấp tỉnh; không cho phép cấp xã thành lập Trung tâm hành chính công

Tham vấn chính sách

(Chinhphu.vn) - Đại biểu Quốc hội Phạm Văn Hòa đề xuất tăng số lượng Phó Chủ tịch UBND cấp tỉnh theo quy mô dân số và diện tích; không cho phép cấp xã thành lập Trung tâm hành chính công.

Thủ tướng: Chấm dứt ngay tình trạng doanh nghiệp phải trả chi phí không chính thức trong thực hiện thủ tục hành chính

Thủ tướng: Chấm dứt ngay tình trạng doanh nghiệp phải trả chi phí không chính thức trong thực hiện thủ tục hành chính

Phát triển kinh tế tư nhân và doanh nghiệp dân tộc

(Chinhphu.vn) - Thủ tướng yêu cầu chấm dứt ngay tình trạng doanh nghiệp phải trả chi phí không chính thức trong thực hiện thủ tục hành chính và các hoạt động khác liên quan đến cơ quan, đơn vị hành chính nhà nước; xử lý ngay các phản ánh, kiến nghị của doanh nghiệp về việc phải trả chi phí không chính thức cho cơ quan hành chính nhà nước, cán bộ, công chức, viên chức.

Đề xuất hỗ trợ người hoạt động không chuyên trách ở cấp xã, thôn, tổ dân phố

Đề xuất hỗ trợ người hoạt động không chuyên trách ở cấp xã, thôn, tổ dân phố

Chính sách và cuộc sống

(Chinhphu.vn) - Đại biểu Quốc hội đề xuất Bộ Nội vụ tham mưu Chính phủ xem xét hỗ trợ người hoạt động không chuyên trách ở cấp xã, thôn, tổ dân phố được hưởng chế độ bằng 2 lần mức trợ cấp theo quy định.

TOÀN VĂN: Nghị quyết số 68-NQ/TW về phát triển kinh tế tư nhân

TOÀN VĂN: Nghị quyết số 68-NQ/TW về phát triển kinh tế tư nhân

Phát triển kinh tế tư nhân và doanh nghiệp dân tộc

(Chinhphu.vn) - Thay mặt Bộ Chính trị, Tổng Bí thư Tô Lâm vừa ký Nghị quyết số 68-NQ/TW ngày 4/5/2025 của Bộ Chính trị về phát triển kinh tế tư nhân. Cổng Thông tin điện tử Chính phủ trân trọng giới thiệu toàn văn Nghị quyết này.

LỊCH THI TỐT NGHIỆP THPT năm 2025

LỊCH THI TỐT NGHIỆP THPT năm 2025

Chính sách và cuộc sống

(Chinhphu.vn) - Theo quy định của Bộ GDĐT, Kỳ thi tốt nghiệp THPT năm 2025 được tổ chức vào các ngày 25, 26, 27, 28/6.

THĂM DÒ Ý KIẾN

Bộ Giáo dục và Đào tạo đề xuất bỏ bằng tốt nghiệp trung học cơ sở

Chúng tôi luôn Lắng nghe và phản hồi Chúng tôi
luôn
Lắng nghe
và phản hồi