Chúng tôi luôn Lắng nghe và phản hồi
Theo Bộ Y tế, mục đích ban hành Nghị định quy định về quản lý mỹ phẩm nhằm khắc phục những tồn tại, hạn chế của Nghị định hiện hành (Nghị định số 93/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm) và giải quyết các vấn đề phát sinh trong thực tiễn.
Đồng thời, đơn giản hoá thủ tục hành chính, phân cấp, phân quyền và tăng cường hiệu lực, hiệu quả, trật tự, kỷ cương quản lý nhà nước về quản lý mỹ phẩm.
Phạm vi điều chỉnh, đối tượng áp dụng, bố cục dự thảo Nghị định quy định về quản lý mỹ phẩm
Về phạm vi điều chỉnh: Nghị định này quy định về công bố sản phẩm mỹ phẩm, sản xuất mỹ phẩm tại Việt Nam, quản lý sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu và cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do cho sản phẩm mỹ phẩm xuất khẩu, hồ sơ thông tin sản phẩm, ghi nhãn và quảng cáo mỹ phẩm, hồ sơ, thủ tục, lưu trữ hồ sơ thực hiện trực tuyến, kiểm tra, giám sát bảo đảm an toàn, chất lượng mỹ phẩm và thu hồi sản phẩm mỹ phẩm vi phạm, thu hồi Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm, ngừng tiếp nhận hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm.
Về đối tượng áp dụng: Nghị định này áp dụng đối với cơ quan, tổ chức, cá nhân trong nước và nước ngoài có hoạt động liên quan đến mỹ phẩm tại Việt Nam.
Đối với sản phẩm mỹ phẩm quá cảnh, sản xuất để xuất khẩu không tiêu thụ nội địa không áp dụng theo Nghị định này.
Trong trường hợp mỹ phẩm xuất khẩu không xuất khẩu được hoặc bị trả lại và muốn đưa ra lưu thông trên thị trường Việt Nam phải thực hiện theo quy định của Nghị định này.
Bố cục của dự thảo Nghị định: Dự thảo Nghị định gồm 10 Chương, 52 Điều gồm: Chương I - Quy định chung; Chương II - Công bố sản phẩm mỹ phẩm; Chương III - Sản xuất mỹ phẩm tại Việt Nam; Chương IV - Quản lý sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu và cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do cho sản phẩm mỹ phẩm xuất khẩu; Chương V - Hồ sơ thông tin sản phẩm mỹ phẩm và quảng cáo, ghi nhãn sản mỹ phẩm; Chương VI - Hồ sơ, thủ tục, lưu trữ hồ sơ thực hiện trực tuyến; Chương VII - Kiểm tra, giám sát và bảo đảm an toàn, chất lượng sản phẩm mỹ phẩm; Chương VIII - Thu hồi sản phẩm mỹ phẩm, thu hồi Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm và ngừng tiếp nhận hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm; Chương IX - Tổ chức thực hiện; Chương X - Điều khoản thi hành.
Nội dung cơ bản của dự thảo Nghị định quy định về quản lý mỹ phẩm
Thực hiện chủ trương chuyển từ tiền kiểm sang hậu kiểm gắn với tăng cường kiểm tra, giám sát, chuyển việc quản lý điều kiện kinh doanh từ cấp phép, chứng nhận sang thực hiện công bố điều kiện kinh doanh và hậu kiểm, cắt giảm thủ tục hành chính và thực hiện Hiệp định mỹ phẩm ASEAN, dự thảo Nghị định quy định về các nội dung cơ bản sau:
Một là, nội dung sửa đổi, hoàn thiện.
Bảo đảm về an toàn, chất lượng sản phẩm mỹ phẩm
Thứ nhất, yêu cầu về an toàn, chất lượng của sản phẩm mỹ phẩm. Để bảo đảm về an toàn, chất lượng sản phẩm mỹ phẩm, dự thảo quy định sản phẩm mỹ phẩm phải đáp ứng yêu cầu của ASEAN về giới hạn kim loại nặng, vi sinh vật và tạp chất dạng vết trong sản phẩm mỹ phẩm, thành phần công thức mỹ phẩm phải đáp ứng các Phụ lục (Annexes) của Hiệp định mỹ phẩm ASEAN theo phiên bản cập nhật mới nhất của Hội đồng mỹ phẩm ASEAN và phải được đánh giá tính an toàn theo Hướng dẫn đánh giá tính an toàn mỹ phẩm của ASEAN.
Tiêu chuẩn cơ sở do cơ sở sản xuất mỹ phẩm xây dựng để áp dụng cho sản phẩm của mình phải được lưu giữ và công bố theo quy định của Luật Tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật.
Doanh nghiệp phải tự chịu trách nhiệm hoàn toàn về tính an toàn và pháp lý của sản phẩm ngay từ đầu
Thứ hai, về công bố sản phẩm mỹ phẩm. Cơ chế công bố mới hoạt động theo nguyên tắc "Doanh nghiệp tự chịu trách nhiệm trước - Cơ quan quản lý kiểm tra sau" (chuyển hoàn toàn từ tiền kiểm sang hậu kiểm), theo đúng quy định tại Hiệp định mỹ phẩm ASEAN: Sản phẩm trước khi lưu thông phải được cơ sở tự kiểm tra và công bố công khai thông tin trên Hệ thống điện tử quản lý mỹ phẩm tập trung (và các cổng thông tin liên quan).
Điều này buộc doanh nghiệp phải tự chịu trách nhiệm hoàn toàn về tính an toàn và pháp lý của sản phẩm ngay từ đầu; Ủy ban nhân dân tỉnh chỉ tiếp nhận và công bố công khai thông tin.
Việc công khai này xác nhận hồ sơ đã được nộp vào hệ thống, chứ không phải là phê duyệt về mặt nội dung.
Sau khi sản phẩm được công bố và lưu thông, cơ quan nhà nước sẽ thực hiện kiểm tra hồ sơ. Nếu phát hiện hồ sơ không đáp ứng, cơ quan quản lý thu hồi số tiếp nhận Phiếu công bố đã công bố, kiểm tra đột xuất, thu hồi sản phẩm và xử lý vi phạm.
Hồ sơ công bố sản phẩm phải có "Tiêu chuẩn chất lượng của sản phẩm mỹ phẩm" để kiểm soát an toàn, chất lượng sản phẩm và làm cơ sở cho việc kiểm tra, kiểm nghiệm chất lượng sau công bố (áp dụng trong trường hợp là tiêu chuẩn cơ sở và chưa công bố trên Cơ sở dữ liệu quốc gia về tiêu chuẩn, đo lường, chất lượng).
Nâng cao chất lượng sản phẩm mỹ phẩm sản xuất trong nước
Thứ ba, sản xuất mỹ phẩm tại Việt Nam. Thống nhất một điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm và Giấy chứng nhận CGMP để nâng cao chất lượng sản phẩm mỹ phẩm sản xuất trong nước, hội nhập với quốc tế; doanh nghiệp có thể đề nghị cấp cả hai cùng một lúc, cắt giảm thủ tục hành chính và điều kiện kinh doanh rườm rà.
Cơ sở sản xuất phải được đánh giá định kỳ 03 năm/lần theo thông lệ quốc tế hoặc đột xuất bảo đảm cơ sở sản xuất luôn duy trì đầy đủ các điều kiện, tuân thủ các nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm" (CGMP) trong suốt quá trình hoạt động.
Quy định cụ thể trường hợp thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm.
Thứ tư, quản lý sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu và cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do cho sản phẩm mỹ phẩm xuất khẩu.
Dự thảo quy định về sản phẩm nhập khẩu bắt buộc phải công bố trước khi làm thủ tục thông quan, trường hợp không cần công bố như: nhập khẩu để nghiên cứu, kiểm nghiệm, nhập bởi cơ quan ngoại giao, quà tặng cá nhân không dùng cho kinh doanh...; Quy định cấp CFS đối với sản phẩm mỹ phẩm sản xuất trong nước để xuất khẩu.
Thứ năm, Hồ sơ thông tin sản phẩm mỹ phẩm, ghi nhãn và quảng cáo sản mỹ phẩm.
Dự thảo quy định về Hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF) phải lưu tại cơ sở công bố và sẵn sàng cung cấp cho cơ quan quản lý.
Việc ghi nhãn sản phẩm mỹ phẩm phải thực hiện theo quy định của pháp luật về nhãn hàng hóa và nội dung bắt buộc ghi nhãn sản phẩm mỹ phẩm thực hiện theo Hiệp định mỹ phẩm ASEAN, phải thể hiện đầy đủ thông tin như: tên sản phẩm, xuất xứ, công dụng, thành phần, hướng dẫn sử dụng, cảnh báo, hạn dùng....
Trường hợp do kích thước của hàng hóa không đủ để thể hiện tất cả các nội dung bắt buộc trên nhãn thì ít nhất phải có tên sản phẩm mỹ phẩm, số lô của nhà sản xuất trên bao bì trực tiếp, những nội dung còn lại có thể cho phép sử dụng tờ rời, tờ giới thiệu, giấy dán kèm, biển trưng bày, túi hàn miệng hoặc các hình thức phù hợp khác theo quy định của pháp luật về nhãn hàng hóa.
Quảng cáo mỹ phẩm thực hiện theo quy định của pháp luật quảng cáo và không phải xác nhận nội dung nhưng phải phù hợp với thông tin sản phẩm mỹ phẩm đã được công bố.
Hai là, nội dung bổ sung.
Thứ nhất, về kiểm tra, giám sát an toàn, chất lượng mỹ phẩm sau khi công bố.
Việc kiểm tra an toàn chất lượng mỹ phẩm sau khi công bố được thực hiện theo nguyên tắc quản lý theo mức độ rủi ro của Luật Chất lượng sản phẩm hàng hóa, theo đó:
- Quy định chi tiết việc kiểm tra hồ sơ sau công bố đối với 02 nhóm:
+ Đối với mỹ phẩm ưu tiên kiểm tra, cơ sở công bố phải cung cấp một số tài liệu thuộc PIF (là các tài liệu phải có sẵn tại cơ sở công bố khi cơ quan nhà nước yêu cầu kiểm tra trong thời hạn đáp ứng theo quy định của Hiệp định mỹ phẩm ASEAN) chậm nhất sau 30 ngày kể từ ngày yêu cầu kiểm tra và cơ quan tiếp nhận phải hoàn thành việc kiểm tra hồ sơ công bố, các tài liệu thuộc PIF này trong vòng 45 ngày kể từ ngày yêu cầu kiểm tra.
+ Đối với mỹ phẩm còn lại: cơ quan tiếp nhận phải hoàn thành việc kiểm tra hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm đối với các sản phẩm mỹ phẩm trong thời hạn 03 tháng kể từ ngày công bố thông tin về sản phẩm mỹ phẩm.
- Quy định chi tiết về kiểm tra chuyên ngành.
Nội dung kiểm tra bao gồm: việc tuân thủ quy định về công bố, điều kiện sản xuất, hồ sơ thông tin sản phẩm, ghi nhãn, quảng cáo, giải quyết khiếu nại và thu hồi sản phẩm mỹ phẩm.
Không kiểm tra lại đối với các sản phẩm mỹ phẩm đã kiểm tra hồ sơ sau công bố đáp ứng quy định.
- Quy định thứ tự ưu tiên kiểm tra chất lượng căn cứ vào mức độ nguy cơ của mỹ phẩm.
- Quy định cụ thể các cơ quan được giao kiểm nghiệm, lấy mẫu mỹ phẩm để kiểm tra chất lượng.
Thứ hai, về thu hồi sản phẩm mỹ phẩm vi phạm, tạm ngừng tiếp nhận hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm.
- Quy định bổ sung việc cơ quan quản lý có quyền thu hồi sản phẩm nếu vi phạm về chất lượng, thành phần hoặc nhãn.
- Quy định cụ thể trách nhiệm chi trả chi phí kiểm nghiệm nếu sản phẩm có vi phạm;
- Quy định cho phép tạm ngừng tiếp nhận hồ sơ công bố đối với cơ sở tái phạm, cố tình cung cấp thông tin sai lệch hoặc bị xử phạt hành chính nhiều lần.
Thứ ba, về trách nhiệm của cơ sở công bố, cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu và cơ sở kinh doanh mỹ phẩm.
Phân định rõ trách nhiệm của cơ sở công bố, cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu và cơ sở kinh doanh mỹ phẩm.
Quy định cụ thể trách nhiệm của cơ sở công bố trong việc giám sát an toàn, chất lượng mỹ phẩm, đặc biệt đối với sản phẩm mỹ phẩm có nguy cơ gây mất an toàn cho người sử dụng như làm trắng da, phấn rôm, mỹ phẩm chống nắng, mỹ phẩm có nhãn hoặc hướng dẫn sử dụng cho phụ nữ có thai hoặc trẻ em, ngoài việc thực hiện theo quy định về kiểm tra sau công bố nêu trên, trong thời gian 30 ngày kể từ ngày sản phẩm mỹ phẩm được đưa ra lưu thông, cơ sở công bố còn phải gửi mẫu mỹ phẩm đến cơ sở kiểm nghiệm độc lập đạt Thực hành tốt phòng thí nghiệm (Good Laboratory Practice - GLP) hoặc được công nhận phù hợp với tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 để kiểm tra chất lượng sản phẩm mỹ phẩm, trừ trường hợp phòng kiểm nghiệm của cơ sở sản xuất kiểm nghiệm đầy đủ các chỉ tiêu chất lượng của sản phẩm mỹ phẩm và đạt GLP hoặc ISO/IEC 17025 hoặt đạt GMP.
Quy định trách nhiệm giải quyết khiếu nại của khách hàng về chất lượng sản phẩm mỹ phẩm của cơ sở công bố, trường hợp mẫu mỹ phẩm không đạt chất lượng, phải bồi thường thiệt hại cho khách hàng theo quy định của pháp luật về bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng và gửi văn bản thông báo về Bộ Y tế và Ủy ban nhân dân cấp tỉnh nơi cơ sở công bố đặt trụ sở chính trong thời hạn 24 giờ kể từ thời điểm nhận được kết quả kiểm nghiệm.
