Quy định mới về mức thu phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm

15/06/2023 13:54

(Chinhphu.vn) - Có hiệu lực từ 1/8/2023, Thông tư 41/2023/TT-BTC ngày 12/6/2023 của Bộ Tài chính quy định biểu mức thu phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.

BIỂU MỨC THU PHÍ TRONG LĨNH VỰC DƯỢC, MỸ PHẨM

(Ban hành kèm theo Thông tư số 41/2023/TT-BTC ngày 12 tháng 06 năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Tài chính)

Số TT

Tên phí

Đơn vị tính

Mức thu

(đồng)

I

Phí thẩm định cấp phép lưu hành, nhập khẩu, xác nhận, công bố trong lĩnh vực dược phẩm, mỹ phẩm

1
Thẩm định xác nhận nội dung thông tin, quảng cáo thuốc, mỹ phẩm
Hồ sơ
1,6 triệu
2
Thẩm định cấp giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc

a
Thẩm định cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc (trừ vị thuốc cổ truyền quy định tại điểm b Mục này)
Hồ sơ
11 triệu
b
Thẩm định cấp giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc, vị thuốc cổ truyền
Hồ sơ
5,5 triệu
c
Thẩm định gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vị thuốc cổ truyền
Hồ sơ
4,5 triệu
d
Thẩm định thay đổi/bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vị thuốc cổ truyền
Hồ sơ
1,5 triệu
3
Thẩm định cấp giấy phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam (trừ các trường hợp nhập khẩu theo quy định tại các Điều 67, 72, 73, 74, 75 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược)
Mặt hàng
1,2 triệu
4
Thẩm định công bố sản phẩm mỹ phẩm, công bố tiêu chuẩn, chất lượng dược liệu
Hồ sơ
500.000

II

Phí thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề, kinh doanh thuộc lĩnh vực dược, mỹ phẩm

1
Thẩm định điều kiện sản xuất mỹ phẩm cấp giấy chứng nhận cơ sở đáp ứng tiêu chuẩn CGMP - ASEAN
Cơ sở
30 triệu
2
Thẩm định điều kiện và đánh giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, dược liệu, vị thuốc cổ truyền (GMP) (đánh giá đáp ứng, đánh giá duy trì, đánh giá kiểm soát thay đổi tại cơ sở)
Cơ sở
30 triệu
3
Thẩm định điều kiện và đánh giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất bao bì dược phẩm tại cơ sở
Cơ sở
30 triệu
4
Thẩm định điều kiện và đánh giá đáp ứng thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, dược liệu, vị thuốc cổ truyền (GSP) (đánh giá đáp ứng, đánh giá duy trì, đánh giá kiểm soát thay đổi tại cơ sở)
Cơ sở
21 triệu
5
Thẩm định điều kiện và đánh giá đáp ứng thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP) (đánh giá đáp ứng, đánh giá duy trì, đánh giá kiểm soát thay đổi tại cơ sở)
Cơ sở
21 triệu
6
Thẩm định điều kiện và đánh giá đáp ứng thực hành tốt phân phối thuốc đối với cơ sở bán buôn (GDP) (đánh giá đáp ứng, đánh giá duy trì, đánh giá kiểm soát thay đổi tại cơ sở)
Cơ sở
4 triệu
7
Thẩm định hồ sơ cấp chứng chỉ hành nghề dược: Cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung chứng chỉ hành nghề dược
Hồ sơ
500.000
8
Thẩm định điều kiện và đánh giá đáp ứng thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (GPP) (đánh giá đáp ứng, đánh giá duy trì, đánh giá kiểm soát thay đổi tại cơ sở)

a
Đối với cơ sở tại các địa bàn có điều kiện kinh tế - xã hội khó khăn và đặc biệt khó khăn theo quy định tại Nghị định số 31/2021/NĐ-CP ngày 26 tháng 3 năm 2021 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Đầu tư
Cơ sở
500.000
b
Đối với các cơ sở tại các địa bàn còn lại
Cơ sở
1 triệu
9
Thẩm định công bố giá thuốc kê khai, kê khai lại
Hồ sơ
800.000
10
Thẩm định điều kiện sản xuất mỹ phẩm cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm
Cơ sở
6 triệu
11
Thẩm định điều kiện của cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền (gồm cả vị thuốc cổ truyền)

a
Đối với cơ sở tại các địa bàn có điều kiện kinh tế - xã hội khó khăn và đặc biệt khó khăn theo quy định tại Nghị định số 31/2021/NĐ-CP
Cơ sở
300.000
b
Đối với cơ sở tại các địa bàn còn lại
Cơ sở
750.000
12
Đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu và nguyên tắc tiêu chuẩn khai thác dược liệu tự nhiên đáp ứng GACP (trừ trường hợp được hỗ trợ tiền phí theo quy định tại khoản 2 Điều 6 Nghị định số 65/2017/NĐ-CP ngày 19 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chính sách đặc thù về giống, vốn và công nghệ trong phát triển nuôi trồng, khai thác dược liệu)
Hồ sơ
9 triệu
13
Thẩm định, đánh giá đáp ứng thực hành tốt (GMP) sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam

a
Thẩm định hồ sơ
Hồ sơ
2,25 triệu
b
Thẩm định và đánh giá thực tế tại cơ sở (không gồm chi phí công tác phí: Đi lại, phụ cấp lưu trú, tiền ăn và tiêu vặt, bảo hiểm phí các loại theo quy định)
Cơ sở
200.000
14
Thẩm định cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do mỹ phẩm (CFS)
Mặt hàng
500.000
15
Thẩm định và đánh giá đáp ứng điều kiện của cơ sở thử tương đương sinh học của thuốc (đánh giá lần đầu, đánh giá duy trì, đánh giá kiểm soát thay đổi tại cơ sở)
Cơ sở
21 triệu
16
Thẩm định hồ sơ đề nghị đánh giá lần đầu, đánh giá duy trì đáp ứng thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng
Hồ sơ
30 triệu


Nội dung này, đã nhận được 0 góp ý, hiến kế
Góp ý, hiến kế cho Chính phủ ngay tại đây
Từ khóa:
Đọc nhiều
Chi tiết 34 ĐƠN VỊ HÀNH CHÍNH CẤP TỈNH

Chi tiết 34 ĐƠN VỊ HÀNH CHÍNH CẤP TỈNH

Chính sách và cuộc sống

(Chinhphu.vn) - Kể từ ngày 12/6/2025, cả nước có 34 đơn vị hành chính cấp tỉnh, gồm 28 tỉnh và 6 thành phố. Trong đó có 19 tỉnh và 4 thành phố hình thành sau sắp xếp và 11 tỉnh, thành phố không thực hiện sắp xếp.

THỜI GIAN CÔNG BỐ ĐIỂM THI TỐT NGHIỆP năm 2025

THỜI GIAN CÔNG BỐ ĐIỂM THI TỐT NGHIỆP năm 2025

Chính sách và cuộc sống

(Chinhphu.vn) - Điểm thi tốt nghiệp THPT năm 2025 sẽ được công bố vào 8 giờ ngày 16/7.

Các MẪU VĂN BẢN của UBND, Chủ tịch UBND, cơ quan chuyên môn thuộc UBND cấp xã mới

Các MẪU VĂN BẢN của UBND, Chủ tịch UBND, cơ quan chuyên môn thuộc UBND cấp xã mới

Hướng dẫn thực hiện chính sách

(Chinhphu.vn) - Tại Công văn 4168/BNV-CQĐP, Bộ Nội vụ hướng dẫn các mẫu văn bản của Ủy ban nhân dân cấp xã; Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp xã và cơ quan chuyên môn thuộc Ủy ban nhân dân cấp xã mới.

Nghị định 157/2025/NĐ-CP: Quy định mới về lương hưu, lộ trình nghỉ hưu, trợ cấp... đối với quân nhân, Công an, dân quân thường trực

Nghị định 157/2025/NĐ-CP: Quy định mới về lương hưu, lộ trình nghỉ hưu, trợ cấp... đối với quân nhân, Công an, dân quân thường trực

Chính sách mới

(Chinhphu.vn) - Nghị định 157/2025/NĐ-CP quy định rõ về đối tượng, điều kiện hưởng lương hưu; lộ trình điều chỉnh tuổi nghỉ hưu; mức lương hưu hằng tháng; trợ cấp một lần khi nghỉ hưu đối với quân nhân, công an nhân dân, dân quân thường trực và người làm công tác cơ yếu hưởng lương như đối với quân nhân.

TOÀN VĂN: NGHỊ ĐỊNH 154/2025/NĐ-CP quy định về TINH GIẢN BIÊN CHẾ

TOÀN VĂN: NGHỊ ĐỊNH 154/2025/NĐ-CP quy định về TINH GIẢN BIÊN CHẾ

Chính sách và cuộc sống

(Chinhphu.vn) - Toàn văn Nghị định số 154/2025/NĐ-CP ngày 15/6/2025 của Chính phủ quy định về tinh giản biên chế. Nghị định này có hiệu lực thi hành từ ngày 16/6/2025; thay thế Nghị định số 29/2023.

Chúng tôi luôn Lắng nghe và phản hồi Chúng tôi
luôn
Lắng nghe
và phản hồi