Đề xuất quy định mới về thử thuốc trên lâm sàng

25/01/2024 17:48

(Chinhphu.vn) - Bộ Y tế đang dự thảo Thông tư sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư 29/2018/TT-BYT ngày 29/10/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thử thuốc trên lâm sàng.

Đề xuất quy định mới về thử thuốc trên lâm sàng- Ảnh 1.

Theo quy định tại Thông tư 29/2018/TT-BYT, về tính pháp lý của hồ sơ thử thuốc trên lâm sàng: Đơn đăng ký và nội dung các hồ sơ đăng ký phải được người đại diện theo pháp luật hoặc người được ủy quyền hợp pháp của tổ chức đăng ký ký và đóng dấu theo quy định.

Đối với các giấy tờ do cơ quan quản lý nước ngoài cấp phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật về hợp pháp hóa lãnh sự, trừ trường hợp được miễn theo quy định của pháp luật.

Tại dự thảo, Bộ Y tế đề xuất: Đối với các giấy tờ do cơ quan quản lý nước ngoài cấp phải được hợp pháp hoá lãnh sự theo quy định của pháp luật về hợp pháp hóa lãnh sự, trừ trường hợp được miễn theo quy định của pháp luật.

Trường hợp giấy tờ pháp lý được cấp là bản điện tử, bao gồm cả trường hợp không có đủ chữ ký, tên người ký và dấu xác nhận của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền của nước cấp giấy tờ pháp lý, cơ sở gửi kết quả tự tra cứu giấy tờ pháp lý từ website tiếng Anh của cơ quan cấp giấy tờ pháp lý có đóng dấu xác nhận của tổ chức, cá nhân có thuốc thử hoặc của cơ sở kèm theo văn bản cung cấp thông tin về đường dẫn tra cứu trực tuyến đến Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo.

Tổ chức, cá nhân có thuốc thử trên lâm sàng và cơ sở nhận thử phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính hợp pháp, tính chính xác của các giấy tờ, thông tin này và kết quả tự tra cứu của tổ chức, cá nhân, cơ sở.

Thử thuốc trên lâm sàng là hoạt động khoa học nghiên cứu thuốc trên người tình nguyện nhằm thăm dò hoặc xác định sự an toàn và hiệu quả của thuốc; nhận biết, phát hiện phản ứng có hại do tác động của thuốc; khả năng hấp thu, phân bố, chuyển hóa, thải trừ của thuốc.

Mời bạn đọc xem toàn văn dự thảo và góp ý tại đây.


Nội dung này, đã nhận được 0 góp ý, hiến kế
Góp ý, hiến kế cho Chính phủ ngay tại đây
Đọc nhiều
TOÀN CẢNH: LỄ KHAI GIẢNG ĐẶC BIỆT và Kỷ niệm 80 năm thành lập Bộ Quốc gia Giáo dục

TOÀN CẢNH: LỄ KHAI GIẢNG ĐẶC BIỆT và Kỷ niệm 80 năm thành lập Bộ Quốc gia Giáo dục

Chính sách và cuộc sống

(Chinhphu.vn) - Sáng 5/9/2025, Bộ Giáo dục và Đào tạo sẽ tổ chức Lễ khai giảng năm học mới kết hợp kỷ niệm 80 năm thành lập Bộ Quốc gia Giáo dục tại Trung tâm Hội nghị Quốc gia (Hà Nội), truyền hình trực tiếp trên VTV1 và kết nối trực tuyến đến tất cả cơ sở giáo dục trong cả nước. Đây là sự kiện đặc biệt, đánh dấu chặng đường lịch sử của ngành, đồng thời tạo khí thế khởi đầu cho năm học 2025 – 2026.

TOÀN VĂN: NGHỊ QUYẾT SỐ 71-NQ/TW CỦA BỘ CHÍNH TRỊ VỀ ĐỘT PHÁ PHÁT TRIỂN GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO

TOÀN VĂN: NGHỊ QUYẾT SỐ 71-NQ/TW CỦA BỘ CHÍNH TRỊ VỀ ĐỘT PHÁ PHÁT TRIỂN GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO

Chính sách mới

(Chinhphu.vn) - Thay mặt Bộ Chính trị, ngày 22/8/2025, Tổng Bí thư Tô Lâm đã ký ban hành Nghị quyết của Bộ Chính trị về đột phá phát triển giáo dục và đào tạo (Nghị quyết số 71-NQ/TW). Cổng Thông tin điện tử Chính phủ trân trọng giới thiệu toàn văn Nghị quyết số 71-NQ/TW. 2

Tổng hợp luyện DIỄU BINH, DIỄU HÀNH A80

Tổng hợp luyện DIỄU BINH, DIỄU HÀNH A80

Chính sách và cuộc sống

(Chinhphu.vn) - Tối 21/8, các lực lượng tham gia diễu binh, diễu hành đã có buổi tổng hợp luyện đầu tiên trên Quảng trường Ba Đình lịch sử.

Chi tiết 34 ĐƠN VỊ HÀNH CHÍNH CẤP TỈNH

Chi tiết 34 ĐƠN VỊ HÀNH CHÍNH CẤP TỈNH

Chính sách và cuộc sống

(Chinhphu.vn) - Kể từ ngày 12/6/2025, cả nước có 34 đơn vị hành chính cấp tỉnh, gồm 28 tỉnh và 6 thành phố. Trong đó có 19 tỉnh và 4 thành phố hình thành sau sắp xếp và 11 tỉnh, thành phố không thực hiện sắp xếp.

TOÀN VĂN: NGHỊ ĐỊNH 154/2025/NĐ-CP quy định về TINH GIẢN BIÊN CHẾ

TOÀN VĂN: NGHỊ ĐỊNH 154/2025/NĐ-CP quy định về TINH GIẢN BIÊN CHẾ

Chính sách và cuộc sống

(Chinhphu.vn) - Toàn văn Nghị định số 154/2025/NĐ-CP ngày 15/6/2025 của Chính phủ quy định về tinh giản biên chế. Nghị định này có hiệu lực thi hành từ ngày 16/6/2025; thay thế Nghị định số 29/2023.

Chúng tôi luôn Lắng nghe và phản hồi Chúng tôi
luôn
Lắng nghe
và phản hồi