Đề xuất quy định mới về thử thuốc trên lâm sàng

25/01/2024 17:48

(Chinhphu.vn) - Bộ Y tế đang dự thảo Thông tư sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư 29/2018/TT-BYT ngày 29/10/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thử thuốc trên lâm sàng.

Đề xuất quy định mới về thử thuốc trên lâm sàng- Ảnh 1.

Theo quy định tại Thông tư 29/2018/TT-BYT, về tính pháp lý của hồ sơ thử thuốc trên lâm sàng: Đơn đăng ký và nội dung các hồ sơ đăng ký phải được người đại diện theo pháp luật hoặc người được ủy quyền hợp pháp của tổ chức đăng ký ký và đóng dấu theo quy định.

Đối với các giấy tờ do cơ quan quản lý nước ngoài cấp phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật về hợp pháp hóa lãnh sự, trừ trường hợp được miễn theo quy định của pháp luật.

Tại dự thảo, Bộ Y tế đề xuất: Đối với các giấy tờ do cơ quan quản lý nước ngoài cấp phải được hợp pháp hoá lãnh sự theo quy định của pháp luật về hợp pháp hóa lãnh sự, trừ trường hợp được miễn theo quy định của pháp luật.

Trường hợp giấy tờ pháp lý được cấp là bản điện tử, bao gồm cả trường hợp không có đủ chữ ký, tên người ký và dấu xác nhận của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền của nước cấp giấy tờ pháp lý, cơ sở gửi kết quả tự tra cứu giấy tờ pháp lý từ website tiếng Anh của cơ quan cấp giấy tờ pháp lý có đóng dấu xác nhận của tổ chức, cá nhân có thuốc thử hoặc của cơ sở kèm theo văn bản cung cấp thông tin về đường dẫn tra cứu trực tuyến đến Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo.

Tổ chức, cá nhân có thuốc thử trên lâm sàng và cơ sở nhận thử phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính hợp pháp, tính chính xác của các giấy tờ, thông tin này và kết quả tự tra cứu của tổ chức, cá nhân, cơ sở.

Thử thuốc trên lâm sàng là hoạt động khoa học nghiên cứu thuốc trên người tình nguyện nhằm thăm dò hoặc xác định sự an toàn và hiệu quả của thuốc; nhận biết, phát hiện phản ứng có hại do tác động của thuốc; khả năng hấp thu, phân bố, chuyển hóa, thải trừ của thuốc.

Mời bạn đọc xem toàn văn dự thảo và góp ý tại đây.


Nội dung này, đã nhận được 0 góp ý, hiến kế
Góp ý, hiến kế cho Chính phủ ngay tại đây
Đọc nhiều
TOÀN VĂN: Nghị định 168/2024/NĐ-CP quy định xử phạt vi phạm hành chính về trật tự, an toàn giao thông đường bộ

TOÀN VĂN: Nghị định 168/2024/NĐ-CP quy định xử phạt vi phạm hành chính về trật tự, an toàn giao thông đường bộ

Hướng dẫn thực hiện chính sách

(Chinhphu.vn) - Toàn văn Nghị định 168/2024/NĐ-CP ngày 26/12/2024 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính về trật tự, an toàn giao thông trong lĩnh vực giao thông đường bộ; trừ điểm, phục hồi điểm giấy phép lái xe.

Thông tư 29/2024/TT-BGDĐT quy định về DẠY THÊM, HỌC THÊM có hiệu lực từ 14/2/2025

Thông tư 29/2024/TT-BGDĐT quy định về DẠY THÊM, HỌC THÊM có hiệu lực từ 14/2/2025

Chính sách mới

(Chinhphu.vn) - Toàn văn Thông tư số 29/2024/TT-BGDĐT, ngày 30/12/2024 của Bộ Giáo dục và đào tạo quy định về dạy thêm, học thêm. Thông tư này có hiệu lực từ ngày 14/2/2025.

TOÀN VĂN: Nghị định 178/2024/NĐ-CP chính sách với CBCCVC, lực lượng vũ trang khi sắp xếp bộ máy

TOÀN VĂN: Nghị định 178/2024/NĐ-CP chính sách với CBCCVC, lực lượng vũ trang khi sắp xếp bộ máy

Hướng dẫn thực hiện chính sách

(Chinhphu.vn) - Toàn văn Nghị định 178/2024/NĐ-CP ngày 31/12/2024 của Chính phủ về chính sách, chế độ đối với cán bộ, công chức, viên chức, người lao động và lực lượng vũ trang trong thực hiện sắp xếp tổ chức bộ máy của hệ thống chính trị.

TOÀN VĂN: Nghị quyết 57-NQ/TW về đột phá phát triển khoa học, công nghệ, đổi mới sáng tạo và chuyển đổi số quốc gia

TOÀN VĂN: Nghị quyết 57-NQ/TW về đột phá phát triển khoa học, công nghệ, đổi mới sáng tạo và chuyển đổi số quốc gia

Chính sách và cuộc sống

(Chinhphu.vn) - Tổng Bí thư Tô Lâm đã ký ban hành Nghị quyết số 57-NQ/TW ngày 22/12/2024 của Bộ Chính trị về đột phá phát triển khoa học, công nghệ, đổi mới sáng tạo và chuyển đổi số quốc gia. Cổng TTĐT Chính phủ trân trọng giới thiệu toàn văn Nghị quyết.

Các tuyến đường CÔNG AN XÃ được tuần tra, kiểm soát, xử lý vi phạm từ ngày 1/1/2025

Các tuyến đường CÔNG AN XÃ được tuần tra, kiểm soát, xử lý vi phạm từ ngày 1/1/2025

Hướng dẫn thực hiện chính sách

(Chinhphu.vn) - Theo Thông tư số 73/2024/TT-BCA có hiệu lực từ 1/1/2025, Công an xã chỉ được tuần tra, kiểm soát, xử lý vi phạm trên các tuyến đường xã, đường thôn thuộc địa bàn quản lý.

THĂM DÒ Ý KIẾN

Bộ Tài chính đề xuất kéo dài miễn thuế sử dụng đất nông nghiệp đến hết ngày 31/12/2030

Chúng tôi luôn Lắng nghe và phản hồi Chúng tôi
luôn
Lắng nghe
và phản hồi