Đề xuất quy định mới về thử thuốc trên lâm sàng

25/01/2024 17:48

(Chinhphu.vn) - Bộ Y tế đang dự thảo Thông tư sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư 29/2018/TT-BYT ngày 29/10/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thử thuốc trên lâm sàng.

Đề xuất quy định mới về thử thuốc trên lâm sàng- Ảnh 1.

Theo quy định tại Thông tư 29/2018/TT-BYT, về tính pháp lý của hồ sơ thử thuốc trên lâm sàng: Đơn đăng ký và nội dung các hồ sơ đăng ký phải được người đại diện theo pháp luật hoặc người được ủy quyền hợp pháp của tổ chức đăng ký ký và đóng dấu theo quy định.

Đối với các giấy tờ do cơ quan quản lý nước ngoài cấp phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật về hợp pháp hóa lãnh sự, trừ trường hợp được miễn theo quy định của pháp luật.

Tại dự thảo, Bộ Y tế đề xuất: Đối với các giấy tờ do cơ quan quản lý nước ngoài cấp phải được hợp pháp hoá lãnh sự theo quy định của pháp luật về hợp pháp hóa lãnh sự, trừ trường hợp được miễn theo quy định của pháp luật.

Trường hợp giấy tờ pháp lý được cấp là bản điện tử, bao gồm cả trường hợp không có đủ chữ ký, tên người ký và dấu xác nhận của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền của nước cấp giấy tờ pháp lý, cơ sở gửi kết quả tự tra cứu giấy tờ pháp lý từ website tiếng Anh của cơ quan cấp giấy tờ pháp lý có đóng dấu xác nhận của tổ chức, cá nhân có thuốc thử hoặc của cơ sở kèm theo văn bản cung cấp thông tin về đường dẫn tra cứu trực tuyến đến Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo.

Tổ chức, cá nhân có thuốc thử trên lâm sàng và cơ sở nhận thử phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính hợp pháp, tính chính xác của các giấy tờ, thông tin này và kết quả tự tra cứu của tổ chức, cá nhân, cơ sở.

Thử thuốc trên lâm sàng là hoạt động khoa học nghiên cứu thuốc trên người tình nguyện nhằm thăm dò hoặc xác định sự an toàn và hiệu quả của thuốc; nhận biết, phát hiện phản ứng có hại do tác động của thuốc; khả năng hấp thu, phân bố, chuyển hóa, thải trừ của thuốc.

Mời bạn đọc xem toàn văn dự thảo và góp ý tại đây.


Nội dung này, đã nhận được 0 góp ý, hiến kế
Góp ý, hiến kế cho Chính phủ ngay tại đây
Đọc nhiều
PHỔ ĐIỂM THI TỐT NGHIỆP THPT 2025

PHỔ ĐIỂM THI TỐT NGHIỆP THPT 2025

Chính sách và cuộc sống

(Chinhphu.vn) - Chiều 15/7, Bộ GD&ĐT công bố phổ điểm các môn thi tốt nghiệp THPT năm 2025, trước 1 ngày công bố điểm thi.

Các MẪU VĂN BẢN của UBND, Chủ tịch UBND, cơ quan chuyên môn thuộc UBND cấp xã mới

Các MẪU VĂN BẢN của UBND, Chủ tịch UBND, cơ quan chuyên môn thuộc UBND cấp xã mới

Hướng dẫn thực hiện chính sách

(Chinhphu.vn) - Tại Công văn 4168/BNV-CQĐP, Bộ Nội vụ hướng dẫn các mẫu văn bản của Ủy ban nhân dân cấp xã; Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp xã và cơ quan chuyên môn thuộc Ủy ban nhân dân cấp xã mới.

TOÀN VĂN: NGHỊ ĐỊNH 154/2025/NĐ-CP quy định về TINH GIẢN BIÊN CHẾ

TOÀN VĂN: NGHỊ ĐỊNH 154/2025/NĐ-CP quy định về TINH GIẢN BIÊN CHẾ

Chính sách và cuộc sống

(Chinhphu.vn) - Toàn văn Nghị định số 154/2025/NĐ-CP ngày 15/6/2025 của Chính phủ quy định về tinh giản biên chế. Nghị định này có hiệu lực thi hành từ ngày 16/6/2025; thay thế Nghị định số 29/2023.

LỊCH NGHỈ LỄ QUỐC KHÁNH 2025

LỊCH NGHỈ LỄ QUỐC KHÁNH 2025

Chính sách và cuộc sống

(Chinhphu.vn) - Công chức, viên chức, người lao động thuộc các cơ quan hành chính, sự nghiệp, tổ chức chính trị, tổ chức chính trị - xã hội được nghỉ Lễ Quốc khánh 2025 kéo dài 4 ngày.

TOÀN VĂN: Nghị quyết số 68-NQ/TW về phát triển kinh tế tư nhân

TOÀN VĂN: Nghị quyết số 68-NQ/TW về phát triển kinh tế tư nhân

Phát triển kinh tế tư nhân và doanh nghiệp dân tộc

(Chinhphu.vn) - Thay mặt Bộ Chính trị, Tổng Bí thư Tô Lâm vừa ký Nghị quyết số 68-NQ/TW ngày 4/5/2025 của Bộ Chính trị về phát triển kinh tế tư nhân. Cổng Thông tin điện tử Chính phủ trân trọng giới thiệu toàn văn Nghị quyết này.

Chúng tôi luôn Lắng nghe và phản hồi Chúng tôi
luôn
Lắng nghe
và phản hồi