Xử lý thuốc nghi ngờ chất lượng, có dấu hiệu không đảm bảo an toàn thế nào?

19/01/2024 07:09

(Chinhphu.vn) - Bộ Y tế đang dự thảo Thông tư sửa đổi, bổ sung một số điều và phụ lục kèm theo của Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Xử lý thuốc nghi ngờ chất lượng, có dấu hiệu không đảm bảo an toàn thế nào?- Ảnh 1.

Trong đó, Bộ Y tế đề xuất quy định xử lý trong trường hợp thuốc có nghi ngờ chất lượng, có dấu hiệu không đảm bảo an toàn cho người sử dụng.

Dự thảo nêu rõ, các trường hợp nghi ngờ chất lượng, có dấu hiệu không đảm bảo an toàn cho người sử dụng bao gồm:

1- Thuốc có chuỗi phản ứng có hại chưa xác định nguyên nhân hoặc thuốc có phản ứng có hại nghiệm trọng, lặp lại theo báo cáo của Trung tâm ADR quốc gia.

2- Thuốc có nghi ngờ chứa các chất, tạp chất độc vượt quá giới hạn an toàn cho người sử dụng.

3- Thuốc có thông tin phản ánh của cơ quan chức năng (công an, hải quan, quản lý thị trường) về dấu hiệu giả, mạo, không đúng nguồn gốc hoặc không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

4- Thuốc sản xuất tại cơ sở sản xuất có vi phạm nghiêm trọng về GMP theo thông tin của cơ quan quản lý dược nước ngoài; hoặc không được cơ quan quản lý dược xác nhận đủ điều kiện duy trì sản xuất thuốc.

5- Thuốc có thông tin dưới mọi hình thức của cơ quan quản lý dược/ cơ quan quản lý y tế nước ngoài về dấu hiệu giả, mạo, về nguồn gốc, chất lượng, tính an toàn.

6- Thuốc sản xuất từ nguyên liệu có phản ánh, kiến nghị, tố cáo, khiếu nại (kèm theo bằng chứng) về nguồn gốc, chất lượng.

7- Thuốc có dấu hiệu không đảm bảo an toàn, chất lượng khác và được Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) đánh giá là có nguy cơ ảnh hưởng tới sức khỏe người sử dụng.

Trên cơ sở tiếp nhận thông tin quy định tại các điểm từ 1-6 và căn cứ vào kết quả đánh giá nguy cơ đối với trường hợp quy định tại điểm 7, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) có văn bản thông báo tạm dừng việc sản xuất, nhập khẩu, phân phối, sử dụng thuốc có nghi ngờ chất lượng, có dấu hiệu không đảm bảo an toàn cho người sử dụng. Phạm vi và thời gian ra thông báo tạm dừng áp dụng quy định tại khoản 3 Điều 63 Luật Dược.

Xác minh trong 03 tháng

Trong thời hạn không quá 03 tháng, kể từ ngày ra văn bản thông báo tạm dừng, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) có trách nhiệm đầu mối phối hợp với các tổ chức, cá nhân liên quan tiến hành xác minh và đưa ra kết luận. Trường hợp thời gian xác minh vượt quá 03 tháng, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) phải có văn bản thông báo và giải trình rõ lý do.

Đối với trường hợp, thuốc có phản ứng có hại, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) báo cáo Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (đối với thuốc) hoặc Hội đồng tư vấn về tiêm chủng để xem xét và đưa ra kết luận. Căn cứ vào kết luận, Cục Quản lý Dược có văn bản xử lý, thông báo thu hồi hoặc cho phép tiếp tục nhập khẩu, lưu hành, sử dụng theo quy định.

Mời bạn đọc xem toàn văn dự thảo và góp ý tại đây.

Nội dung này, đã nhận được 0 góp ý, hiến kế
Góp ý, hiến kế cho Chính phủ ngay tại đây
Đọc nhiều
Chi tiết 34 ĐƠN VỊ HÀNH CHÍNH CẤP TỈNH

Chi tiết 34 ĐƠN VỊ HÀNH CHÍNH CẤP TỈNH

Chính sách và cuộc sống

(Chinhphu.vn) - Kể từ ngày 12/6/2025, cả nước có 34 đơn vị hành chính cấp tỉnh, gồm 28 tỉnh và 6 thành phố. Trong đó có 19 tỉnh và 4 thành phố hình thành sau sắp xếp và 11 tỉnh, thành phố không thực hiện sắp xếp.

THỜI GIAN CÔNG BỐ ĐIỂM THI TỐT NGHIỆP năm 2025

THỜI GIAN CÔNG BỐ ĐIỂM THI TỐT NGHIỆP năm 2025

Chính sách và cuộc sống

(Chinhphu.vn) - Điểm thi tốt nghiệp THPT năm 2025 sẽ được công bố vào 8 giờ ngày 16/7.

Nghị định 157/2025/NĐ-CP: Quy định mới về lương hưu, lộ trình nghỉ hưu, trợ cấp... đối với quân nhân, Công an, dân quân thường trực

Nghị định 157/2025/NĐ-CP: Quy định mới về lương hưu, lộ trình nghỉ hưu, trợ cấp... đối với quân nhân, Công an, dân quân thường trực

Chính sách mới

(Chinhphu.vn) - Nghị định 157/2025/NĐ-CP quy định rõ về đối tượng, điều kiện hưởng lương hưu; lộ trình điều chỉnh tuổi nghỉ hưu; mức lương hưu hằng tháng; trợ cấp một lần khi nghỉ hưu đối với quân nhân, công an nhân dân, dân quân thường trực và người làm công tác cơ yếu hưởng lương như đối với quân nhân.

DANH SÁCH 34 BÍ THƯ TỈNH ỦY, BÍ THƯ THÀNH ỦY

DANH SÁCH 34 BÍ THƯ TỈNH ỦY, BÍ THƯ THÀNH ỦY

Chính sách và cuộc sống

(Chinhphu.vn) - Danh sách 34 đồng chí Bí thư Tỉnh uỷ, Thành uỷ của các tỉnh, thành phố trên cả nước.

TOÀN VĂN: NGHỊ ĐỊNH 154/2025/NĐ-CP quy định về TINH GIẢN BIÊN CHẾ

TOÀN VĂN: NGHỊ ĐỊNH 154/2025/NĐ-CP quy định về TINH GIẢN BIÊN CHẾ

Chính sách và cuộc sống

(Chinhphu.vn) - Toàn văn Nghị định số 154/2025/NĐ-CP ngày 15/6/2025 của Chính phủ quy định về tinh giản biên chế. Nghị định này có hiệu lực thi hành từ ngày 16/6/2025; thay thế Nghị định số 29/2023.

Chúng tôi luôn Lắng nghe và phản hồi Chúng tôi
luôn
Lắng nghe
và phản hồi