Chính phủ sửa đổi, bổ sung Nghị định về quản lý trang thiết bị y tế

10/03/2023 19:15

(Chinhphu.vn) - Chính phủ vừa ban hành Nghị định số 07/2023/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 về quản lý trang thiết bị y tế (TTBYT).

Chính phủ sửa đổi, bổ sung Nghị định về quản lý trang thiết bị y tế

 Nghị định ban hành nhằm giải quyết các tồn tại, hạn chế, bất cập phát sinh trong thời gian vừa qua, đáp ứng yêu cầu thực tiễn quản lý và yêu cầu hội nhập trong lĩnh vực TTBYT. 

Tự động gia hạn giấy phép nhập khẩu, số đăng ký lưu hành, khơi thông các vướng mắc trong nhập khẩu trang thiết bị y tế

Để giải quyết tình trạng thiếu trang thiết bị do số giấy phép nhập khẩu TTBYT đã được cấp từ ngày 1/1/2018 đến ngày 31/12/2021 hết hạn vào ngày 31/12/2022 và số đăng ký lưu hành TTBYT là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp từ ngày 01/01/2014 đến ngày 31/12/2017 hết hạn vào ngày 31/12/2022, trong khi đó tiến độ cấp mới số lưu hành TTBYT chậm, không đáp ứng nhu cầu; Nghị định số 07/2023/NĐ-CP quy định: (i) Giấy phép nhập khẩu TTBYT đã được cấp từ ngày 1/1/2018 đến 31/12/2021 được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31/12/2024; (ii) Số đăng ký lưu hành đối với TTBYT là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp từ ngày 1/1/2014 đến ngày 31/12/2019 được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31/12/2024.

Các tổ chức đã được cấp giấy phép nhập khẩu, số lưu hành TTBYT phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật và phải chịu trách nhiệm bảo đảm chất lượng, số lượng, chủng loại, mục đích sử dụng của TTBYT.

Bộ Y tế sẽ thực hiện thanh tra, kiểm tra và thu hồi giấy phép nhập khẩu, số lưu hành TTBYT đối với các trường hợp vi phạm quy định về quản lý TTBYT.

Chuyển dần từ tiền kiểm sang hậu kiểm

Quan điểm chỉ đạo của Chính phủ trong Nghị định xác định từ năm 2025 sẽ chuyển từ hình thức tiền kiểm sang hậu kiểm, số lưu hành có giá trị không thời hạn gắn với trách nhiệm của doanh nghiệp về thông tin TTBYT và trách nhiệm của các cơ quan quản lý trong tổ chức thanh tra, kiểm tra. Trong thời gian từ nay đến 31/12/2024 Bộ Y tế tập trung triển khai thực hiện việc cấp giấy phép lưu hành để thay thế hoàn toàn cho các giấy phép nhập khẩu.

Đồng thời Nghị định cũng quy định về trách nhiệm hậu kiểm của Bộ Y tế; bổ sung Điều 39a về việc xử lý thiết bị y tế sau khi thu hồi số lưu hành. Theo đó, các TTBYT đã bán cho các cơ sở y tế hoặc người sử dụng được tiếp tục sử dụng đến khi bị thanh lý theo quy định pháp luật hoặc đến khi hết hạn sử dụng của sản phẩm, trừ các TTBYT không thể khắc phục được yếu tố lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng theo quy định.

Trường hợp TTBYT có số lưu hành bị thu hồi nhưng chưa bán đến người sử dụng hoặc cơ sở y tế, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm dừng lưu hành TTBYT và thực hiện các biện pháp thu hồi các TTBYT.

Thay đổi quản lý, kê khai giá TTBYT   

Nghị định số 07/2023/NĐ-CP quy định thực hiện niêm yết giá đối với tất cả TTBYT tại các địa điểm quy định của pháp luật về giá hoặc trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế (quy định hiện hành yêu cầu phải kê khai giá TTBYT đối với tất cả hơn 200.000 chủng loại, mỗi chủng loại lại có nhiều cấu hình, tính năng kỹ thuật khác nhau,… gây quá tải cho ngành y tế, không đảm bảo cập nhật kịp thời).

Chỉ thực hiện kê khai giá đối với TTBYT khi có biến động bất thường về giá ảnh hưởng đến nguồn cung cấp TTBYT, khả năng chi trả của người mua, khả năng thanh toán của Quỹ bảo hiểm y tế.

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, cập nhật, sửa đổi, bổ sung danh mục và nội dung thông tin TTBYT phải kê khai giá. Nội dung, hình thức, trình tự thủ tục kê khai giá TTBYT thực hiện theo quy định của pháp luật về giá hoặc trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.

Khắc phục những vướng mắc lớn trong việc áp dụng quy định kê khai giá trong đấu thầu: "Không được mua bán TTBYT khi chưa có giá kê khai và không được mua bán cao hơn giá kê khai trên Cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế tại thời điểm mua bán" đang gây nhiều khó khăn cho doanh nghiệp và các cơ sở y tế trong việc thực hiện kê khai giá và các thủ tục đấu thầu.

Thay đổi phương thức để khắc phục những vướng mắc trong xác định thời điểm mua bán trong quá trình mua sắm, đấu thầu tại các cơ sở y tế công lập: Là thời điểm nào trong các bước: (1) thời điểm lập dự toán mua sắm, kế hoạch lựa chọn nhà thầu; (2) thời điểm thương thảo hợp đồng trong quy trình đấu thầu; (3) thời điểm phê duyệt kết quả lựa chọn nhà thầu; (4) thời điểm ký hợp đồng mua bán hay (5) thời điểm giao nhận hàng.

Xử lý TTBYT bị thu hồi số đăng ký lưu hành

Nghị định số 07/2023/NĐ-CP cũng quy ban hành các quy định để giải quyết vướng mắc trong việc xử lý TTBYT khi bị thu hồi số đăng ký lưu hành vì vậy có thể gây khó khăn cho các doanh nghiệp, người dân, cơ quan quản lý nhà nước trong việc thực hiện, xử lý TTBYT có số đăng ký lưu hành đã bị thu hồi.

Sửa đổi quy định về xuất nhập khẩu và tạm nhập, tái xuất TTBYT

Nhằm gỡ vướng những khó khăn trong xuất nhập khẩu và tạm nhập, tái xuất TTBYT, Nghị định số 07/2023/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung Điều 46, Điều 48 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP theo hướng: Việc nhập khẩu TTBYT đã qua sử dụng thực hiện theo quy định của pháp luật về quản lý ngoại thương; Bộ Y tế không cấp giấy phép nhập khẩu TTBYT đã qua sử dụng.

Chính phủ đã xem xét để ban hành Nghị quyết của Chính phủ để thí điểm các cơ chế chính sách để bảo đảm thuốc, TTBYT và thanh toán chi phí khám, chữa bệnh bảo hiểm y tế phù hợp với điều kiện đặc thù của lĩnh vực y tế cho đến khi các văn bản pháp quy có liên quan được ban hành.

Nội dung này, đã nhận được 0 góp ý, hiến kế
Góp ý, hiến kế cho Chính phủ ngay tại đây
Đọc nhiều
SẼ TỔ CHỨC HỘI NGHỊ TOÀN QUỐC TRIỂN KHAI SÁP NHẬP ĐƠN VỊ HÀNH CHÍNH CẤP TỈNH, SẮP XẾP CẤP XÃ

SẼ TỔ CHỨC HỘI NGHỊ TOÀN QUỐC TRIỂN KHAI SÁP NHẬP ĐƠN VỊ HÀNH CHÍNH CẤP TỈNH, SẮP XẾP CẤP XÃ

Chính sách và cuộc sống

(Chinhphu.vn) - Bộ trưởng Phạm Thị Thanh Trà cho biết: Sau Hội nghị Trung ương sẽ có một hội nghị toàn quốc để triển khai sáp nhập đơn vị hành chính cấp tỉnh và sắp xếp lại đơn vị hành chính cấp xã.

CHÍNH PHỦ TẬP TRUNG SÁP NHẬP MỘT SỐ TỈNH, KHÔNG TỔ CHỨC CẤP HUYỆN, GIẢM ĐẦU MỐI MỞ RỘNG QUY MÔ CẤP XÃ

CHÍNH PHỦ TẬP TRUNG SÁP NHẬP MỘT SỐ TỈNH, KHÔNG TỔ CHỨC CẤP HUYỆN, GIẢM ĐẦU MỐI MỞ RỘNG QUY MÔ CẤP XÃ

Chính sách và cuộc sống

(Chinhphu.vn) - Thời gian tới Chính phủ tập trung hoàn thành đề án sắp xếp lại địa giới các đơn vị hành chính theo chỉ đạo của Bộ Chính trị, theo hướng sáp nhập một số tỉnh để mở rộng địa giới cấp tỉnh phù hợp tiêu chí, điều kiện, hoàn cảnh, truyền thống lịch sử - văn hóa; không tổ chức cấp huyện; giảm đầu mối để mở rộng quy mô của cấp xã; đồng thời đề xuất sửa đổi, bố sung, hoàn thiện các văn bản pháp luật liên quan.

Tạm dừng điều động, bổ nhiệm nhân sự; nghiên cứu, đề xuất phương án sáp nhập đơn vị hành chính

Tạm dừng điều động, bổ nhiệm nhân sự; nghiên cứu, đề xuất phương án sáp nhập đơn vị hành chính

Chính sách và cuộc sống

(Chinhphu.vn) - Ban Thường vụ Tỉnh ủy Long An thống nhất tạm dừng việc tuyển dụng, luân chuyển, điều động, bổ nhiệm nhân sự; nghiên cứu, rà soát các tiêu chí, dự kiến đề xuất phương án sáp nhập đơn vị hành chính...

KẾT LUẬN 127-KL/TW CỦA BỘ CHÍNH TRỊ, BAN BÍ THƯ VỀ TRIỂN KHAI NGHIÊN CỨU, ĐỀ XUẤT TIẾP TỤC SẮP XẾP TỔ CHỨC BỘ MÁY CỦA HỆ THỐNG CHÍNH TRỊ

KẾT LUẬN 127-KL/TW CỦA BỘ CHÍNH TRỊ, BAN BÍ THƯ VỀ TRIỂN KHAI NGHIÊN CỨU, ĐỀ XUẤT TIẾP TỤC SẮP XẾP TỔ CHỨC BỘ MÁY CỦA HỆ THỐNG CHÍNH TRỊ

Chính sách mới

(Chinhphu.vn) - Thay mặt Bộ Chính trị, Ủy viên Bộ Chính trị, Thường trực Ban Bí thư Trần Cẩm Tú ký ban hành Kết luận 127-KL/TW của Bộ Chính trị, Ban Bí thư ngày 28/2/2025 về triển khai nghiên cứu, đề xuất tiếp tục sắp xếp tổ chức bộ máy của hệ thống chính trị. Sau đây là toàn văn Kết luận số 127-KL/TW:

BỘ CHÍNH TRỊ YÊU CẦU NGHIÊN CỨU BỎ CẤP HUYỆN, SÁP NHẬP MỘT SỐ ĐƠN VỊ HÀNH CHÍNH CẤP TỈNH

BỘ CHÍNH TRỊ YÊU CẦU NGHIÊN CỨU BỎ CẤP HUYỆN, SÁP NHẬP MỘT SỐ ĐƠN VỊ HÀNH CHÍNH CẤP TỈNH

Chính sách và cuộc sống

(Chinhphu.vn) - Kết luận số 126-KL/TW yêu cầu nghiên cứu định hướng tiếp tục sắp xếp bỏ cấp hành chính trung gian (cấp huyện); định hướng sáp nhập một số đơn vị hành chính cấp tỉnh;…

THĂM DÒ Ý KIẾN

Bộ Tài chính đề xuất giảm 30% tiền thuê đất năm 2025 cho một số đối tượng

Chúng tôi luôn Lắng nghe và phản hồi Chúng tôi
luôn
Lắng nghe
và phản hồi