TOÀN VĂN: Nghị định số 95/2022/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế

NGHỊ ĐỊNH
Quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế

________

Điều 1. Vị trí và chức năng

Bộ Y tế là cơ quan của Chính phủ, thực hiện chức năng quản lý nhà nước về y tế, bao gồm các lĩnh vực: Y tế dự phòng; khám bệnh, chữa bệnh, phục hồi chức năng; giám định y khoa, pháp y, pháp y tâm thần; y, dược cổ truyền; trang thiết bị y tế; dược, mỹ phẩm; an toàn thực phẩm; bảo hiểm y tế; dân số, sức khỏe sinh sản; quản lý nhà nước các dịch vụ công trong lĩnh vực thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ.

Điều 2. Nhiệm vụ và quyền hạn

Bộ Y tế thực hiện các nhiệm vụ, quyền hạn theo quy định tại Nghị định số 123/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 9 năm 2016 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của bộ, cơ quan ngang bộ; Nghị định số 101/2020/NĐ-CP ngày 28 tháng 8 năm 2020 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 123/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 9 năm 2016 của Chính phủ và những nhiệm vụ, quyền hạn cụ thể sau đây:

1. Trình Chính phủ dự án luật, dự thảo nghị quyết của Quốc hội, dự án pháp lệnh, dự thảo nghị quyết của Ủy ban Thường vụ Quốc hội, dự thảo nghị định của Chính phủ theo chương trình, kế hoạch xây dựng pháp luật hằng năm của Bộ đã được phê duyệt và các dự án, đề án theo sự phân công của Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ; trình Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ chiến lược, quy hoạch, kế hoạch phát triển dài hạn, trung hạn, hằng năm và các chương trình, dự án, công trình quan trọng quốc gia về y tế - dân số thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ.

2. Trình Thủ tướng Chính phủ dự thảo quyết định, chỉ thị và các văn bản khác về ngành, lĩnh vực thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ hoặc theo phân công.

3. Ban hành thông tư, quyết định, chỉ thị và các văn bản khác về quản lý nhà nước đối với ngành, lĩnh vực thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ.

4. Chỉ đạo, hướng dẫn, tổ chức thực hiện các văn bản quy phạm pháp luật, chiến lược, quy hoạch, kế hoạch, các chương trình mục tiêu quốc gia, các chương trình, dự án, công trình quan trọng quốc gia sau khi được phê duyệt; kiểm tra, rà soát, hệ thống hóa, tuyên truyền, phổ biến, giáo dục pháp luật và theo dõi tình hình thi hành pháp luật về các lĩnh vực thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ.

5. Về y tế dự phòng:

a) Xây dựng, ban hành theo thẩm quyền hoặc trình cấp có thẩm quyền ban hành các quy định chuyên môn, các tiêu chuẩn quốc gia, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia, định mức kinh tế - kỹ thuật về các lĩnh vực: Giám sát, phòng, chống các bệnh truyền nhiễm, HIV/AIDS, bệnh không lây nhiễm, bệnh nghề nghiệp, tai nạn thương tích; tiêm chủng; an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm y tế; kiểm dịch y tế biên giới; vệ sinh sức khỏe môi trường, vệ sinh lao động, vệ sinh sức khỏe trường học; dinh dưỡng cộng đồng; phòng, chống tác hại của thuốc lá; phòng, chống tác hại của rượu, bia; chất lượng nước sạch sử dụng cho mục đích sinh hoạt; quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế;

b) Ban hành, sửa đổi, bổ sung danh mục bệnh truyền nhiễm thuộc các nhóm, danh mục bệnh truyền nhiễm bắt buộc phải sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế và tổ chức thực hiện việc tiêm chủng vắc xin và sinh phẩm y tế cho các đối tượng bắt buộc theo quy định của pháp luật;

c) Chủ trì, phối hợp với các bộ, ngành liên quan ban hành, sửa đổi, bổ sung tiêu chuẩn sức khỏe cho từng loại nghề, công việc, danh mục bệnh cần chữa trị dài ngày được hưởng chế độ ốm đau và danh mục bệnh nghề nghiệp được hưởng chế độ bệnh nghề nghiệp tại Việt Nam;

d) Tổ chức thực hiện việc giám sát đối với bệnh truyền nhiễm, bệnh không lây nhiễm, bệnh không rõ nguyên nhân, các yếu tố nguy cơ ảnh hưởng đến sức khỏe, các vấn đề y tế công cộng khác; phát hiện sớm các bệnh truyền nhiễm gây dịch và tổ chức thực hiện công bố dịch, công bố hết dịch theo quy định của pháp luật; chủ trì, phối hợp với các cơ quan có liên quan cung cấp chính xác và kịp thời thông tin về bệnh truyền nhiễm;

đ) Trình cấp có thẩm quyền quyết định hoặc quyết định theo thẩm quyền việc tổ chức thực hiện các biện pháp đặc biệt để phòng, chống dịch bệnh; kiểm tra, đôn đốc, hỗ trợ các đơn vị, địa phương trong việc tổ chức thực hiện các biện pháp phòng, chống dịch bệnh; xây dựng kế hoạch và tổ chức thực hiện việc ứng phó với các tình huống khẩn cấp về y tế công cộng;

e) Hướng dẫn, tổ chức triển khai thực hiện hoạt động kiểm dịch y tế biên giới tại các cửa khẩu; thông tin, báo cáo kịp thời tình hình bệnh truyền nhiễm nguy hiểm và các vấn đề y tế công cộng trên thế giới để chủ động phòng, chống;

g) Quản lý, hướng dẫn và tổ chức thực hiện hoạt động quan trắc môi trường lao động tại cơ sở lao động, chỉ đạo quan trắc môi trường lao động tại khu công nghiệp, cụm công nghiệp có nguy cơ cao gây bệnh nghề nghiệp; đánh giá, kiểm soát, quản lý các yếu tố có hại tại nơi làm việc; xây dựng cơ sở dữ liệu về hoạt động quan trắc môi trường lao động, công bố tổ chức quan trắc môi trường lao động đủ điều kiện hoạt động và tổ chức quan trắc môi trường bị đình chỉ hoạt động theo quy định của pháp luật; 

h) Hướng dẫn theo thẩm quyền công tác quản lý vệ sinh lao động, khám sức khỏe người lao động, khám phát hiện bệnh nghề nghiệp, quản lý sức khỏe người lao động tại nơi làm việc; chủ trì quản lý về công tác cấp chứng chỉ chứng nhận chuyên môn về y tế lao động, huấn luyện sơ cứu, cấp cứu tại nơi làm việc theo quy định của pháp luật;

i) Chỉ đạo, hướng dẫn tổ chức thực hiện các hoạt động chăm sóc sức khỏe ban đầu cho người dân tại cộng đồng;

k) Thẩm định, cấp mới, cấp lại và thu hồi giấy chứng nhận cơ sở xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp III và cấp IV, trừ các cơ sở xét nghiệm thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Quốc phòng;

l) Cấp, cấp lại, bổ sung, gia hạn, đình chỉ, thu hồi số đăng ký lưu hành, giấy phép nhập khẩu, giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế; cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm, thực hiện khảo nghiệm hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế; cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế theo quy định của pháp luật;

m) Tổ chức thực hiện việc cấp, cấp lại, điều chỉnh, thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính và đình chỉ hoạt động xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính đối với các cơ sở y tế trực thuộc Bộ Y tế và các bộ, ngành;

n) Chỉ định các tổ chức chứng nhận hợp quy đối với thuốc lá; cấp, đình chỉ, thu hồi, cấp lại giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy đối với thuốc lá theo quy định của pháp luật;

o) Quản lý, hướng dẫn tổ chức thực hiện hoạt động điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện và điều trị nghiện thuốc lá trong phạm vi cả nước;

p) Chỉ đạo, hướng dẫn, kiểm tra, thanh tra việc thực hiện các quy định chuyên môn, các quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về lĩnh vực y tế dự phòng trong phạm vi cả nước;

q) Chỉ đạo, hướng dẫn tổ chức thực hiện và kiểm tra, đánh giá việc thực hiện hoạt động phòng, chống HIV/AIDS trong phạm vi cả nước.

6. Về khám bệnh, chữa bệnh và phục hồi chức năng, giám định y khoa, giám định pháp y, giám định pháp y tâm thần:

a) Xây dựng, ban hành theo thẩm quyền hoặc trình cấp có thẩm quyền ban hành các quy định chuyên môn, các tiêu chuẩn quốc gia, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia, các định mức kinh tế - kỹ thuật, các tiêu chí chất lượng về lĩnh vực: khám bệnh, chữa bệnh, an toàn truyền máu, điều dưỡng, phục hồi chức năng, dinh dưỡng lâm sàng, kiểm soát nhiễm khuẩn; phẫu thuật thẩm mỹ; hiến, lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người; giám định y khoa, giám định pháp y, giám định pháp y tâm thần theo quy định của pháp luật;

b) Phê duyệt quy hoạch hệ thống cơ sở khám bệnh, chữa bệnh chuyên ngành; quy định chi tiết phân tuyến chuyên môn kỹ thuật đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo từng tuyến;

c) Quản lý việc cấp, cấp lại, thu hồi chứng chỉ hành nghề và giấy phép hoạt động trong lĩnh vực khám bệnh, chữa bệnh; tổ chức thực hiện việc cấp lần đầu, cấp điều chỉnh, cấp lại, thu hồi chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh đối với người làm việc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc Bộ Y tế, người làm việc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc các bộ khác (trừ thuộc Bộ Quốc phòng), người nước ngoài đến hành nghề khám bệnh, chữa bệnh tại Việt Nam; cấp lần đầu, cấp điều chỉnh, cấp lại và thu hồi giấy phép hoạt động đối với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc Bộ Y tế, bệnh viện tư nhân hoặc bệnh viện thuộc các bộ khác (trừ thuộc Bộ Quốc phòng) theo quy định của pháp luật;

d) Thẩm định và cho phép các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh áp dụng các kỹ thuật mới, phương pháp mới lần đầu tiên được áp dụng tại Việt Nam theo quy định của pháp luật;

đ) Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo hoạt động khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền theo quy định của pháp luật;

e) Chủ trì, phối hợp với các bộ, ngành có liên quan thực hiện quản lý nhà nước về giá dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh theo quy định của pháp luật;

g) Chỉ đạo, hướng dẫn, kiểm tra, thanh tra việc thực hiện các văn bản quy phạm pháp luật, quy định chuyên môn, tiêu chuẩn quốc gia, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về lĩnh vực khám bệnh, chữa bệnh, phục hồi chức năng, phẫu thuật thẩm mỹ, giám định y khoa, giám định pháp y, giám định pháp y tâm thần.

7. Về y, dược cổ truyền:

a) Xây dựng, ban hành hoặc trình cấp có thẩm quyền ban hành các quy định chuyên môn, tiêu chuẩn quốc gia, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về lĩnh vực y, dược cổ truyền;

b) Xây dựng và trình cấp có thẩm quyền ban hành cơ chế, chính sách thực hiện việc kế thừa, bảo tồn, phát triển, hiện đại hóa y, dược cổ truyền và kết hợp y, dược cổ truyền với y, dược hiện đại;

c) Xây dựng, ban hành danh mục loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu phải kiểm soát; phát triển vùng nuôi trồng dược liệu và tổ chức triển khai các biện pháp bảo tồn, khai thác, sử dụng hợp lý và bền vững nguồn dược liệu;

d) Cấp lần đầu, cấp điều chỉnh, cấp lại, thu hồi chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền đối với người làm việc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc Bộ Y tế, người làm việc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc các bộ khác (trừ thuộc Bộ Quốc phòng), người nước ngoài đến hành nghề khám bệnh, chữa bệnh y học cổ truyền tại Việt Nam; cấp lần đầu, cấp điều chỉnh, cấp lại và thu hồi giấy phép hoạt động đối với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền thuộc Bộ Y tế, bệnh viện y học cổ truyền tư nhân hoặc bệnh viện y học cổ truyền thuộc các bộ khác (trừ thuộc Bộ Quốc phòng) theo quy định của pháp luật;

đ) Cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy đăng ký lưu hành dược liệu, thuốc cổ truyền theo quy định của pháp luật; cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung và thu hồi: giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với các cơ sở kinh doanh dược liệu, thuốc cổ truyền; giấy chứng nhận cơ sở đạt tiêu chuẩn thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu (GACP) theo quy định của pháp luật;

e) Cấp, cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo hoạt động khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền; giấy xác nhận nội dung thông tin, nội dung quảng cáo thuốc cổ truyền và điều chỉnh nội dung thông tin, nội dung quảng cáo thuốc cổ truyền theo quy định của pháp luật;

g) Chỉ đạo, hướng dẫn, kiểm tra, thanh tra việc thực hiện các cơ chế, chính sách, các văn bản quy phạm pháp luật, quy định chuyên môn, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về y, dược cổ truyền, kết hợp y, dược cổ truyền với y, dược hiện đại.

8. Về trang thiết bị và công trình y tế:

a) Xây dựng và trình cấp có thẩm quyền ban hành hoặc ban hành theo thẩm quyền các tiêu chuẩn quốc gia, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia, chiến lược, chính sách, kế hoạch về trang thiết bị y tế;

b) Ban hành quy định chi tiết hướng dẫn về tiêu chuẩn, định mức sử dụng máy móc, thiết bị chuyên dùng phục vụ hoạt động sự nghiệp y tế; ban hành danh mục trang thiết bị y tế phải được kiểm định và quy trình kiểm định đối với từng loại trang thiết bị y tế trong danh mục;

c) Cấp mới, đình chỉ, thu hồi số lưu hành trang thiết bị y tế; cấp mới, thu hồi giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế; ban hành văn bản thu hồi và công khai văn bản thu hồi kết quả phân loại trang thiết bị y tế; cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế; công khai thông tin và hồ sơ công bố đối với nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế và chất ngoại kiểm có chứa chất ma túy và tiền chất;

d) Công khai thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện thực hiện dịch vụ tư vấn kỹ thuật trang thiết bị y tế; cấp mới, cấp lại, cấp bổ sung, thu hồi giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định trang thiết bị y tế trong phạm vi được phân công quản lý theo quy định của pháp luật;

đ) Hướng dẫn, tổ chức thực hiện việc công khai trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế các thông tin về: giá trang thiết bị y tế mà doanh nghiệp kê khai; giá trúng thầu mua sắm trang thiết bị y tế của các cơ sở y tế Nhà nước trên phạm vi toàn quốc; danh sách các trang thiết bị y tế đã bị thu hồi số lưu hành;

e) Chủ trì, phối hợp với các cơ quan liên quan chỉ đạo, hướng dẫn, kiểm tra thanh tra việc thực hiện các văn bản quy phạm pháp luật, các tiêu chuẩn quốc gia, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia trong lĩnh vực trang thiết bị y tế;

g) Chủ trì, phối hợp với các cơ quan liên quan xây dựng, ban hành các quy chuẩn kỹ thuật và các tiêu chuẩn thiết kế các công trình y tế; tiêu chuẩn thiết kế các khoa, phòng chuyên ngành trong công trình y tế.

9. Về dược và mỹ phẩm:

a) Xây dựng, ban hành hoặc trình cấp có thẩm quyền ban hành các quy định chuyên môn, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về dược, mỹ phẩm; bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc; ban hành và cập nhật Dược điển Việt Nam và Dược thư quốc gia Việt Nam;

b) Ban hành danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực; danh mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt; danh mục thuốc hiếm; danh mục thuốc thiết yếu; danh mục thuốc không kê đơn; danh mục thuốc trong nước sản xuất được đáp ứng yêu cầu về điều trị, giá thuốc và khả năng cung cấp; danh mục thuốc đấu thầu; danh mục thuốc đấu thầu tập trung; danh mục thuốc được áp dụng hình thức đàm phán giá;

c) Cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung và thu hồi: giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc; cấp giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm cho các đơn vị kinh doanh thuốc theo quy định của pháp luật. Duyệt đơn hàng mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc;

d) Cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung và thu hồi: chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi; giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với các cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc; giấy chứng nhận cơ sở đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất (GMP) đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, thực hành tốt phòng kiểm nghiệm (GLP) thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thực hành tốt bảo quản (GSP) thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng (GCP) theo quy định của pháp luật; công bố danh sách các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài đăng ký cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc vào Việt Nam; đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc của các cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam theo quy định của pháp luật;

đ) Cấp, thu hồi số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu; phê duyệt thay đổi các nội dung đã công bố trên phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm; cấp, cấp lại, điều chỉnh, thu hồi giấy chứng nhận cơ sở đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm (CGMP) theo quy định của pháp luật;

e) Quản lý chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc và mỹ phẩm; quyết định việc đình chỉ lưu hành, thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc và mỹ phẩm theo quy định của pháp luật; phối hợp với các cơ quan có liên quan phòng, chống các hành vi sản xuất, lưu thông thuốc, nguyên liệu làm thuốc, mỹ phẩm giả, kém chất lượng, không rõ nguồn gốc xuất xứ và phòng, chống nhập lậu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, mỹ phẩm theo quy định của pháp luật;

g) Tổ chức hệ thống thông tin thuốc và cảnh giác dược; cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc; giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc theo quy định của pháp luật;

h) Chủ trì, phối hợp với Bộ Tài chính và các bộ, cơ quan ngang bộ, cơ quan thuộc Chính phủ và Ủy ban nhân dân cấp tỉnh thực hiện việc quản lý giá thuốc và công bố giá thuốc theo quy định của pháp luật;

i) Hướng dẫn thực hiện việc đấu thầu thuốc phục vụ công tác phòng bệnh, khám bệnh và chữa bệnh từ nguồn ngân sách nhà nước, nguồn quỹ bảo hiểm y tế và các nguồn thu hợp pháp khác trong các cơ sở y tế; tổ chức mua thuốc tập trung ở cấp quốc gia và chủ trì đàm phán giá thuốc theo quy định của pháp luật;

k) Chỉ đạo, hướng dẫn, tổ chức thực hiện và kiểm tra việc sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả;

l) Chỉ đạo, hướng dẫn tổ chức thực hiện và kiểm tra, thanh tra việc thực hiện các quy định của pháp luật trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.       

10. Về an toàn thực phẩm:

a) Chủ trì, xây dựng, ban hành quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với sản phẩm thực phẩm thuộc lĩnh vực được phân công quản lý; ban hành quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc quy định về mức giới hạn an toàn đối với các nhóm sản phẩm theo đề nghị của các bộ quản lý chuyên ngành; ban hành danh mục các chất phụ gia được sử dụng trong thực phẩm;

b) Xây dựng, trình cấp có thẩm quyền ban hành quy định về điều kiện bảo đảm an toàn thực phẩm đối với cơ sở sản xuất, cơ sở kinh doanh: thực phẩm chức năng, nước khoáng thiên nhiên, nước uống đóng chai, nước đá dùng liền, vi chất bổ sung vào thực phẩm, phụ gia thực phẩm, hương liệu, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm, dụng cụ, vật liệu bao gói, chứa đựng tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm; bếp ăn tập thể, nhà hàng tại khách sạn, khu nghỉ duỡng, nhà hàng, cơ sở kinh doanh dịch vụ ăn uống và kinh doanh thức ăn đường phố;

c) Chủ trì tổ chức thực hiện công tác thông tin, truyền thông, phổ biến kiến thức, giáo dục pháp luật về an toàn thực phẩm thuộc phạm vi quản lý của Bộ;

d) Chủ trì, phối hợp với các bộ, ngành có liên quan xây dựng hệ thống cảnh báo sự cố an toàn thực phẩm; quy định cụ thể việc khai báo sự cố về an toàn thực phẩm; tổ chức thực hiện việc giám sát, phân tích nguy cơ, phòng ngừa, điều tra và phối hợp ngăn chặn ngộ độc thực phẩm, khắc phục sự cố về an toàn thực phẩm thuộc phạm vi quản lý của Bộ;

đ) Quản lý an toàn thực phẩm trong suốt quá trình sản xuất, sơ chế, chế biến, bảo quản, vận chuyển, xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh đối với sản phẩm thực phẩm: phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm, nước uống đóng chai, nước khoáng thiên nhiên, nước đá dùng liền, vi chất bổ sung vào thực phẩm, thực phẩm chức năng và các thực phẩm khác theo quy định của pháp luật; quản lý an toàn thực phẩm đối với dụng cụ, vật liệu bao gói, chứa đựng tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm trong quá trình sản xuất, chế biến, kinh doanh thực phẩm thuộc lĩnh vực được phân công quản lý;

e) Tổ chức tiếp nhận, quản lý hồ sơ, cấp giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe, phụ gia thực phẩm hỗn hợp có công dụng mới, phụ gia thực phẩm chưa có trong danh mục phụ gia được phép sử dụng trong thực phẩm hoặc không đúng đối tượng sử dụng trong thực phẩm do Bộ Y tế quy định; cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe; cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với sản phẩm thực phẩm thuộc lĩnh vực được phân công quản lý; cấp giấy chứng nhận y tế và các giấy chứng nhận khác đối với các sản phẩm thực phẩm xuất khẩu khi tổ chức, cá nhân có yêu cầu theo quy định của pháp luật;

g) Cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh: phụ gia thực phẩm hỗn hợp có công dụng mới, phụ gia thực phẩm không thuộc danh mục các chất phụ gia được phép sử dụng hoặc không đúng đối tượng sử dụng trong thực phẩm do Bộ Y tế quy định; cấp, cấp lại giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe theo quy định của pháp luật;

h) Chỉ định cơ sở kiểm nghiệm thực phẩm phục vụ quản lý nhà nước, cơ sở kiểm nghiệm kiểm chứng thuộc phạm vi được phân công quản lý; chỉ định cơ sở làm kiểm nghiệm trọng tài và kết luận cuối cùng khi có sự khác biệt về kết quả kiểm nghiệm của các cơ sở kiểm nghiệm thực phẩm trong và ngoài ngành Y tế;

i) Chỉ định cơ quan kiểm tra nhà nước về an toàn thực phẩm nhập khẩu đối với các sản phẩm thuộc phạm vi quản lý của Bộ;

k) Chỉ đạo, hướng dẫn tổ chức thực hiện, kiểm tra, thanh tra việc thực hiện các văn bản quy phạm pháp luật, tiêu chuẩn quốc gia, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về an toàn thực phẩm thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ;

l) Tổng hợp, thống kê, báo cáo định kỳ, đột xuất về công tác quản lý an toàn thực phẩm trên cơ sở giám sát và tổng hợp báo cáo của các bộ quản lý ngành, địa phương.

11. Về dân số và sức khỏe sinh sản:

a) Xây dựng trình cấp có thẩm quyền ban hành chính sách về dân số bao gồm: Quy mô dân số, cơ cấu dân số, chất lượng dân số;

b) Xây dựng, ban hành hoặc trình cấp có thẩm quyền ban hành các tiêu chuẩn quốc gia về dân số, kế hoạch hóa gia đình, sức khỏe sinh sản và sức khỏe người cao tuổi; xây dựng, ban hành hệ thống chỉ tiêu, chỉ báo về dân số, sức khỏe sinh sản, sức khỏe người cao tuổi; quy định chuyên môn, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về dịch vụ dân số, kế hoạch hóa gia đình, dịch vụ chăm sóc sức khỏe sinh sản và dịch vụ chăm sóc sức khỏe người cao tuổi ở cộng đồng;

c) Quyết định cho phép thực hiện dịch vụ tư vấn đối với các cơ sở hành nghề dịch vụ tư vấn về dân số, kế hoạch hóa gia đình và chăm sóc sức khỏe người cao tuổi ở cộng đồng theo quy định của pháp luật;

d) Thẩm định và quyết định công nhận các cơ sở y tế được thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm, kỹ thuật mang thai hộ vì mục đích nhân đạo; quyết định cho phép các cơ sở y tế được thực hiện việc xác định lại giới tính theo quy định của pháp luật;

đ) Chỉ đạo, hướng dẫn tổ chức thực hiện và kiểm tra việc thực hiện các văn bản quy phạm pháp luật, quy định chuyên môn, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia, chính sách, chương trình, dự án về lĩnh vực dân số, kế hoạch hóa gia đình, chăm sóc sức khỏe sinh sản và chăm sóc sức khỏe người cao tuổi ở cộng đồng.

12. Về bảo hiểm y tế:

a) Xây dựng, ban hành hoặc trình cấp có thẩm quyền ban hành các văn bản quy phạm pháp luật, cơ chế, chính sách về bảo hiểm y tế;

b) Chủ trì, phối hợp với các bộ, ngành liên quan ban hành danh mục và tỷ lệ, điều kiện thanh toán đối với thuốc, hóa chất, vật tư y tế, dịch vụ kỹ thuật y tế thuộc phạm vi được hưởng của người tham gia bảo hiểm y tế;

c) Ban hành gói dịch vụ y tế cơ bản do quỹ bảo hiểm y tế chi trả;

d) Ban hành quy định chuyên môn kỹ thuật, quy trình khám bệnh, chữa bệnh, chuyển tuyến liên quan đến khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế;

đ) Chủ trì, phối hợp với Bộ Tài chính ban hành giá dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế thống nhất giữa các bệnh viện cùng hạng trên toàn quốc;

e) Xây dựng trình cấp có thẩm quyền ban hành các giải pháp nhằm bảo đảm cân đối Quỹ bảo hiểm y tế;

g) Chỉ đạo, hướng dẫn tổ chức thực hiện, kiểm tra các cơ sở y tế, các tổ chức, cá nhân trong việc thực hiện các quy định của pháp luật về bảo hiểm y tế.

13. Về bảo vệ môi trường trong hoạt động y tế:

a) Xây dựng, ban hành quy định về quản lý chất thải y tế, bảo vệ môi trường trong khuôn viên cơ sở y tế và vệ sinh trong mai táng, hỏa táng đối với các trường hợp chết do dịch bệnh nguy hiểm;

b) Chỉ đạo, hướng dẫn tổ chức thực hiện nội dung kiểm soát tác động của ô nhiễm môi trường đến sức khỏe con người: xác định và công bố về giới hạn của các chất ô nhiễm trong cơ thể con người có nguy cơ tác động đến sức khỏe con người; xác định, đánh giá, cảnh báo, theo dõi và phát hiện triệu chứng, nguyên nhân của bệnh tật và các vấn đề về sức khỏe con người có liên quan trực tiếp đến các chất ô nhiễm; các biện pháp bảo vệ sức khỏe con người trước tác động của biến đổi khí hậu, ô nhiễm môi trường và các yếu tố môi trường bất lợi; quản lý, thống kê, chia sẻ, công bố thông tin về các vấn đề bệnh tật liên quan đến các chất ô nhiễm; đánh giá chi phí và thiệt hại kinh tế do bệnh tật, các vấn đề về sức khỏe liên quan đến ô nhiễm môi trường; xây dựng, hướng dẫn, tổ chức triển khai biện pháp giám sát, dự phòng bệnh tật, các vấn đề về sức khỏe con người do các chất ô nhiễm gây ra; quản lý, chia sẻ, trao đổi, công bố thông tin về các chất ô nhiễm có tác động đến sức khỏe con người theo quy định của pháp luật;

c) Chỉ đạo, hướng dẫn tổ chức thực hiện việc đánh giá phạm vi, đối tượng, mức độ tác động của sự cố môi trường đến sức khỏe con người; phòng ngừa, ứng phó sự cố môi trường do dịch bệnh truyền nhiễm nguy hiểm; thực hiện các biện pháp phòng ngừa, hạn chế tác động của sự cố môi trường đến sức khỏe con người;

d) Chỉ đạo, hướng dẫn tổ chức thực hiện và kiểm tra, thanh tra việc thực hiện các quy định của pháp luật về phân loại, thu gom, lưu giữ, quản lý chất thải y tế và chất thải khác, bảo vệ môi trường trong khuôn viên cơ sở y tế, vệ sinh trong mai táng, hỏa táng đối với các trường hợp chết do dịch bệnh nguy hiểm theo quy định của pháp luật.

14. Về quản lý viên chức chuyên ngành y, dược, dân số:

a) Xây dựng, ban hành, sửa đổi, bổ sung quy định tiêu chuẩn chức danh nghề nghiệp của viên chức chuyên ngành y, dược, dân số sau khi thống nhất với Bộ Nội vụ;

b) Hướng dẫn về vị trí việc làm lãnh đạo, quản lý và vị trí việc làm của chức danh nghề nghiệp chuyên ngành y, dược, dân số, cơ cấu viên chức theo chức danh nghề nghiệp và định mức số lượng người làm việc trong các đơn vị sự nghiệp y tế công lập sau khi có ý kiến thống nhất của Bộ Nội vụ;

c) Chủ trì, phối hợp với cơ quan có liên quan xây dựng, sửa đổi, bổ sung ban hành các quy định cụ thể về tiêu chuẩn, điều kiện thi, xét thăng hạng chức danh nghề nghiệp và nội dung, hình thức, việc xác định người trúng tuyển trong kỳ xét thăng hạng chức danh nghề nghiệp viên chức chuyên ngành y, dược, dân số sau khi thống nhất với Bộ Nội vụ; tổ chức thi, xét thăng hạng chức danh nghề nghiệp viên chức chuyên ngành y, dược, dân số theo quy định của pháp luật;

d) Chủ trì, phối hợp với cơ quan có liên quan xây dựng trình cấp có thẩm quyền ban hành, sửa đổi, bổ sung chế độ, chính sách đối với viên chức chuyên ngành y, dược, dân số;

đ) Quy định chi tiết về nội dung, chương trình, hình thức, thời gian bồi dưỡng viên chức chuyên ngành y, dược, dân số theo tiêu chuẩn chức danh nghề nghiệp của viên chức chuyên ngành y, dược, dân số và hướng dẫn, tổ chức triển khai thực hiện.

15. Về đào tạo nhân lực y tế:

a) Xây dựng, ban hành theo thẩm quyền hoặc trình cấp có thẩm quyền ban hành chiến lược, kế hoạch đào tạo nhân lực ngành y tế và cơ chế, chính sách đặc thù trong đào tạo nhân lực ngành y tế và hướng dẫn tổ chức thực hiện;

b) Xây dựng và ban hành tiêu chuẩn năng lực nghề nghiệp y tế làm cơ sở xây dựng và phát triển chuẩn chương trình đào tạo, chuẩn đầu ra của các trình độ đào tạo nhân lực y tế; phối hợp với Bộ Giáo dục và Đào tạo, Bộ Lao động - Thương binh và Xã hội thực hiện xây dựng chuẩn chương trình đào tạo, chuẩn đầu ra của từng ngành, từng trình độ đào tạo nhân lực y tế;

c) Xây dựng và ban hành các điều kiện đảm bảo chất lượng và chuẩn đầu ra đối với đào tạo chuyên khoa đặc thù ngành y tế và đào tạo liên tục nguồn nhân lực y tế;

d) Quản lý đào tạo chuyên khoa đặc thù và đào tạo liên tục nguồn nhân lực y tế theo quy định của pháp luật;

đ) Hướng dẫn, kiểm tra, đánh giá theo thẩm quyền việc thực hiện các quy định của pháp luật trong đào tạo nguồn nhân lực y tế; kiểm tra, rà soát việc bảo đảm yêu cầu trong tổ chức đào tạo thực hành đối với cơ sở thực hành của cơ sở giáo dục trong đào tạo khối ngành sức khỏe;

e) Quy định, hướng dẫn tổ chức thực hiện việc thi để xét cấp chứng chỉ hành nghề trong lĩnh vực y tế theo quy định của pháp luật.

16. Về khoa học, công nghệ trong lĩnh vực y tế:

a) Xây dựng, trình cấp có thẩm quyền ban hành cơ chế, chính sách, chiến lược, kế hoạch nghiên cứu khoa học, phát triển công nghệ và đổi mới sáng tạo trong các lĩnh vực thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;

b) Quản lý, hướng dẫn, tổ chức thực hiện các nghiên cứu y sinh học trên đối tượng con người;

c) Hướng dẫn, kiểm tra việc thực hiện các quy định của pháp luật trong tổ chức thực hiện nhiệm vụ khoa học và công nghệ; chuyển giao công nghệ và phổ biến, ứng dụng các kết quả nghiên cứu khoa học và phát triển công nghệ trong các lĩnh vực thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế; quản lý, sử dụng nguồn lực khoa học và công nghệ thuộc lĩnh vực được phân công phụ trách;

d) Tổ chức thực hiện quy định của pháp luật về sở hữu trí tuệ, hoạt động sáng kiến thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế;

đ) Quản lý việc xây dựng và ban hành quy chuẩn kỹ thuật quốc gia trong lĩnh vực y tế theo quy định của pháp luật; hướng dẫn, theo dõi, quản lý việc phổ biến, áp dụng tiêu chuẩn quốc gia, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia trong lĩnh vực y tế;

e) Tổ chức thực hiện hiệp định về hàng rào kỹ thuật trong thương mại (TBT) thuộc lĩnh vực y tế.

17. Về công nghệ thông tin:

a) Xây dựng, ban hành hoặc trình cấp có thẩm quyền ban hành chiến lược, kế hoạch về ứng dụng, phát triển công nghệ thông tin, an toàn thông tin và chuyển đổi số trong lĩnh vực y tế;

b) Xây dựng, ban hành hoặc trình cấp có thẩm quyền ban hành quy định chuyên môn, quy trình kỹ thuật, tiêu chuẩn quốc gia, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về ứng dụng, phát triển công nghệ thông tin, chuyển đổi số trong lĩnh vực y tế và bảo đảm an ninh, an toàn thông tin y tế trên môi trường mạng;

c) Xây dựng, duy trì, cập nhật, tổ chức thực hiện Kiến trúc Chính phủ điện tử của Bộ Y tế hướng tới Chính phủ số; xây dựng, quản lý, duy trì, cập nhật, đảm bảo an ninh, an toàn hệ thống thông tin y tế và cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế, các hệ thống thông tin y tế; quản lý, kết nối và chia sẻ dữ liệu số y tế theo quy định của pháp luật;

d) Chỉ đạo, hướng dẫn tổ chức triển khai thực hiện và kiểm tra việc thực hiện chiến lược, kế hoạch, quy định, quy trình kỹ thuật trong ứng dụng, phát triển công nghệ thông tin, ứng dụng trí tuệ nhân tạo, chuyển đổi số trong lĩnh vực y tế, bảo đảm an ninh mạng, an toàn hệ thống thông tin y tế trên phạm vi toàn quốc theo quy định của pháp luật.

18. Xây dựng chương trình, kế hoạch và chỉ đạo, hướng dẫn tổ chức thực hiện và kiểm tra việc thực hiện công tác truyền thông, giáo dục sức khỏe và công tác cung cấp thông tin hoạt động ngành y tế.

19. Quản lý nhà nước các dịch vụ công trong ngành, lĩnh vực thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ theo quy định của pháp luật; xây dựng trình cấp có thẩm quyền ban hành hoặc ban hành theo thẩm quyền cơ chế, chính sách về cung ứng các dịch vụ sự nghiệp công thuộc lĩnh vực y tế; ban hành định mức kinh tế - kỹ thuật áp dụng trong các lĩnh vực dịch vụ sự nghiệp y tế do Nhà nước quản lý; quy định tiêu chí, tiêu chuẩn chất lượng dịch vụ sự nghiệp y tế; cơ chế giám sát, đánh giá, kiểm định chất lượng dịch vụ sự nghiệp y tế và hiệu quả hoạt động của đơn vị sự nghiệp y tế công lập.

20. Chủ trì, phối hợp với các cơ quan liên quan phòng, chống, cấp cứu và điều trị nạn nhân trong thiên tai, thảm họa.

21. Xây dựng kế hoạch và tổ chức thực hiện dự trữ quốc gia về thuốc, hóa chất, trang thiết bị y tế, phương tiện phòng, chống dịch bệnh, thiên tai thảm họa theo danh mục dự trữ quốc gia đã được Chính phủ quyết định và theo các quy định của pháp luật.

22. Quản lý hội, tổ chức phi Chính phủ hoạt động trong lĩnh vực thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ theo quy định của pháp luật.

23. Xây dựng và chỉ đạo thực hiện kế hoạch cải cách hành chính của Bộ Y tế theo mục tiêu và nội dung của Chương trình tổng thể cải cách hành chính nhà nước của Chính phủ.

24. Quản lý về tổ chức bộ máy, biên chế công chức, số lượng viên chức, vị trí việc làm, cơ cấu ngạch công chức, cơ cấu viên chức theo chức danh nghề nghiệp; quyết định luân chuyển, điều động, bổ nhiệm, miễn nhiệm, thôi giữ chức vụ, từ chức, cách chức, biệt phái, khen thưởng, kỷ luật, thôi việc, nghỉ hưu; thực hiện chế độ tiền lương và các chính sách đãi ngộ; tổ chức đào tạo, bồi dưỡng đối với cán bộ, công chức, viên chức, người lao động thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ theo quy định của pháp luật.

25. Thực hiện hợp tác quốc tế về các lĩnh vực thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ theo quy định của pháp luật.

26. Quản lý tài chính, tài sản được giao và tổ chức thực hiện ngân sách được phân bổ theo quy định của pháp luật; quản lý Quỹ Phòng, chống tác hại của thuốc lá theo quy định của pháp luật.

27. Thanh tra, kiểm tra việc thực hiện các quy định của pháp luật và giải quyết khiếu nại, tố cáo, kiến nghị liên quan đến các lĩnh vực thuộc thẩm quyền quản lý nhà nước của Bộ; thực hiện phòng, chống tham nhũng và xử lý các hành vi vi phạm pháp luật trong các lĩnh vực thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ theo quy định của pháp luật.

28. Xây dựng, ban hành hệ thống chỉ tiêu thống kê và chế độ báo cáo thống kê của ngành y tế theo quy định của pháp luật; tổ chức thu thập, tổng hợp, phân tích, quản lý và lưu trữ thông tin thống kê ngành y tế; xây dựng cơ sở dữ liệu quốc gia ngành y tế.

29. Thực hiện các nhiệm vụ, quyền hạn khác do Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ giao và theo quy định của pháp luật.

Điều 3. Cơ cấu tổ chức

1. Vụ Bảo hiểm y tế.

2. Vụ Sức khỏe Bà mẹ - Trẻ em.

3. Vụ Tổ chức cán bộ.

4. Vụ Kế hoạch - Tài chính.

5. Vụ Pháp chế.

6. Vụ Hợp tác quốc tế.

7. Văn phòng Bộ.

8. Thanh tra Bộ.

9. Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo.

10. Cục Y tế dự phòng.

11. Cục Phòng, chống HIV/AIDS.

12. Cục Quản lý Môi trường y tế.

13. Cục Quản lý Khám, chữa bệnh.

14. Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền.

15. Cục Quản lý Dược.

16. Cục An toàn thực phẩm.

17. Cục Cơ sở hạ tầng và Thiết bị y tế.

18. Cục Dân số.

19. Viện Chiến lược và Chính sách y tế.

20. Trung tâm Thông tin y tế Quốc gia.

21. Báo Sức khỏe và Đời sống.

Các tổ chức quy định từ khoản 1 đến khoản 18 Điều này là các tổ chức giúp Bộ trưởng thực hiện chức năng quản lý nhà nước, các tổ chức quy định từ khoản 19 đến khoản 21 Điều này là các đơn vị sự nghiệp trực thuộc, phục vụ chức năng quản lý nhà nước của Bộ Y tế.

Vụ Kế hoạch - Tài chính có 5 phòng.

Bộ trưởng Bộ Y tế trình Thủ tướng Chính phủ ban hành danh sách các đơn vị sự nghiệp khác trực thuộc Bộ Y tế.

Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của các tổ chức thuộc Bộ.

Điều 4. Hiệu lực thi hành

Nghị định này có hiệu lực thi hành từ ngày 15 tháng 11 năm 2022.

Nghị định này thay thế Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế.

Tổng cục Dân số, Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế, Cục Công nghệ thông tin, Tạp chí Y Dược học tiếp tục thực hiện chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức theo các quy định hiện hành cho đến khi Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Dân số, Cục Cơ sở hạ tầng và Thiết bị y tế, Trung tâm Thông tin y tế Quốc gia thuộc Bộ Y tế.

Điều 5. Trách nhiệm thi hành

Các Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang bộ, Thủ trưởng cơ quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương chịu trách nhiệm thi hành Nghị định này./.